ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ
1) № 309 от 21.10.1997 г.
2) № 751н от 26.10.2015 г. (+)
3) № 706н от 23.08.2010 г.
4) № 707н от 08.10.2015 г.

Допустимые отклонения при изготовлении лекарственных средств в условиях аптечного производства устанавливаются нормативным актом, который напрямую регулирует правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Приказ № 751н определяет требования к точности дозирования, допустимые отклонения массы и объёма, а также условия, при которых такие отклонения не влияют на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства. Именно этот документ используется фармацевтами в практической деятельности при контроле правильности изготовления экстемпоральных форм.

Другие приказы из перечня посвящены смежным вопросам — санитарному режиму, организации фармацевтической деятельности или общим требованиям к обращению лекарственных средств, однако не содержат чётко установленных норм допустимых отклонений при изготовлении. Поэтому в профессиональной практике ориентируются именно на приказ № 751н, как на основной регламентирующий документ в данной области.

Параметр контроля	Суть требования	Нормативный документ	Значение для фармацевта
Масса лекарственной формы	Устанавливаются допустимые процентные отклонения от расчетной массы	Приказ № 751н	Обеспечение точности дозирования
Объём жидких форм	Регламентируются предельные отклонения объёма	Приказ № 751н	Сохранение терапевтической эффективности
Содержание действующего вещества	Контроль допустимых колебаний концентрации	Приказ № 751н	Безопасность и эффективность лечения
Качество изготовления	Соответствие технологии и условиям изготовления	Приказ № 751н	Профессиональная ответственность фармацевта
Документирование	Фиксация отклонений в установленном порядке	Приказ № 751н	Контроль и проверяемость процесса