Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств (на всех этапах жизненного цикла), регулирует Федеральный закон рф

ОТНОШЕНИЯ, ВОЗНИКАЮЩИЕ В СВЯЗИ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НА ВСЕХ ЭТАПАХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА), РЕГУЛИРУЕТ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РФ
1) №52-ФЗ
2) №3-ФЗ
3) №61-ФЗ (+)
4) №99-ФЗ

Правильный выбор — Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Именно он комплексно устанавливает требования ко всем этапам жизненного цикла препаратов: от доклинических и клинических исследований, госрегистрации и производства до хранения, перевозки, отпуска, применения и утилизации. Для фармацевта это базовый нормативный акт: по нему определяются правила работы аптеки, требования к качеству и безопасности ЛС, условия отпуска рецептурных и безрецептурных препаратов, ответственность за нарушения.Нормы 61-ФЗ прошивают всю систему обращения лекарств: он связывает между собой производителей, дистрибьюторов, аптечные организации и медучреждения, а также описывает механизмы фармаконадзора (выявление нежелательных реакций, изъятие некачественных серий и т. д.). Поэтому, когда речь идёт именно об отношениях, возникающих в связи с обращением лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла , с точки зрения фармацевта мы всегда имеем в виду именно 61-ФЗ, а уже потом — подзаконные акты и приказы Минздрава.

Этап жизненного цикла ЛС	Что регулирует 61-ФЗ	Кто отвечает на этапе	Ключевые риски для фармацевта
Разработка, доклинические исследования	Общие требования к качеству и безопасности будущего препарата, требования к досье	Разработчики, исследовательские организации	Неверная информация в документации, последующие ограничения по применению
Клинические исследования	Порядок проведения, права пациентов, контроль безопасности	Спонсор исследования, ЛПУ, исследователи	Неправильная интерпретация показаний/противопоказаний в будущем применении
Государственная регистрация	Условия допуска препарата на рынок, регистрационное удостоверение, инструкция	Минздрав, держатель РУ	Работа с незарегистрированными ЛС, изменение инструкций, перерегистрация
Производство	Требования GMP, контроль качества серий	Производитель, уполномоченное лицо	Поступление в аптеку некачественных серий, необходимость отзыва
Оптовая торговля и дистрибуция	Правила хранения и транспортировки, работа оптовых компаний	Дистрибьюторы, склады, логистические компании	Нарушение условий хранения при поставке, подмена или фальсификат
Розничный отпуск (аптека)	Порядок отпуска, рецептурность, маркировка, учёт	Фармацевтический работник, руководитель аптеки	Неправильный отпуск (без рецепта, не тот препарат/дозировка), нарушение условий хранения
Применение в медорганизациях	Использование по показаниям, соблюдение инструкции, лекарственное обеспечение	Врачи, клинические фармакологи, медсестры	Лекарственные ошибки, неучтённые взаимодействия, несоблюдение схем терапии
Фармаконадзор	Сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях, меры по безопасности	Держатель РУ, Росздравнадзор, медработники, фармацевты	Неуведомление о НР, работа с препаратами с изменённым профилем безопасности
Вывод из обращения, утилизация	Порядок изъятия некачественных, фальсифицированных и просроченных ЛС	Аптеки, ЛПУ, специализированные организации	Хранение просроченных ЛС в торговом зале, неправильная утилизация