ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН ОЗНАКОМИТЬСЯ С ТЕКСТОМ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ И ПОСТАВИТЬ СВОЮ ПОДПИСЬ ДО
1) момента рандомизации в изучаемые группы
2) начала процедур, представляющих хотя бы минимальный риск или дискомфорт для пациента
3) момента первого приёма исследуемого препарата
4) начала любых процедур, указанных в протоколе клинического исследования (+)

Корректный ответ — вариант 4: подписанное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур, указанных в протоколе клинического исследования. Это требование отражает международные стандарты GCP: участник должен понять цели, процедуры, риски/выгоды и альтернативы прежде, чем подвергаться любой протокольной активности, даже если она кажется минимально рискованной .

Как фармацевт исследовательского центра я бы подчеркнул: назначение и первый приём IMP, рандомизация, а также скрининговые заборы крови, ЭКГ, тесты на беременность и другие оценочные процедуры — всё это протокольные действия, которые недопустимо начинать без заранее оформленного ИС. Варианты 1–3 недостаточны, потому что ограничивают момент получения согласия отдельными этапами (рандомизацией, минимальным риском или стартом терапии), в то время как защита прав пациента распространяется на весь массив действий, предписанных протоколом с самого начала.

Ситуация	Требуется подписанное ИС до начала?	Кто получает/проводит	Ключевые моменты для пациента	Пример/Комментарий
Любые процедуры из протокола (скрининг, визиты, заборы)	Да (верный ориентир)	Врач-исследователь/делегат	Цели, процедуры, риски, выгоды, конфиденциальность, право на отказ	Нельзя делать ЭКГ/венепункцию до ИС
Рандомизация	Да (но это слишком поздняя отсечка)	Исследователь	Понимание схем распределения и ослепления	Вариант 1 — некорректен как минимальный порог
Минимальный риск процедуры (например, антропометрия)	Да (не зависит от уровня риска)	Исследователь/медсестра	Даже низкий риск требует согласия	Вариант 2 — некорректен
Первый приём IMP/назначение терапии	Да (но ждать до IMP — слишком поздно)	Врач-исследователь	Понимание побочных эффектов, взаимодействий	Вариант 3 — некорректен
Обновление ИС при амандментах протокола	Да, перед затрагиваемыми изменениями	Исследователь/координатор	Пациент повторно информируется об изменениях	Re-consent при новых рисках/процедурах
Участие в последующем наблюдении (follow-up)	Да, если предписано протоколом	Исследователь	Сроки визитов, контакты при AE	Часть изначального ИС или дополнение
Документооборот и хранение данных	Отражается в ИС	ИС/мониторинг/фармспециалист	Псевдонимизация, доступ к данным, срок хранения	Соблюдение конфиденциальности
Сводка по вариантам из теста	1 — нет; 2 — нет; 3 — нет; 4 — да (+)	—	Единый принцип: до любых процедур	Правильный выбор отмечен +