ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1) внешний вид, запах, цвет
2) величина pH (+)
3) целостность упаковки
4) маркировка
Верный ответ: 2) величина pH. В рамках приёмочного контроля в аптеке проверяют документы (сертификаты/декларации), срок годности, серию, условия доставки, целостность и соответствие упаковки, маркировку, а также органолептические признаки (внешний вид, цвет, запах) без проведения лабораторных измерений. Определение pH относится к внутреннему производственному/лабораторному контролю качества на заводе или в специализированной лаборатории, а не к приёмке в аптечной организации.
| Элемент контроля | Что проверяют при приёмке | Инструменты/документы | Куда относится pH | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| Документация на партию | Наличие сертификата/декларации соответствия, серия, производитель | Сертификат, накладная | Не относится | Подтверждает легальность и качество партии |
| Срок годности | Не истёк ли срок, корректность на каждую единицу | Маркировка на упаковке | Не относится | Брак/возврат при несоответствии |
| Серия и соответствие накладной | Совпадение серий на первичной/вторичной упаковке и в документах | Накладная, упаковка | Не относится | Исключает подмену |
| Целостность упаковки | Повреждения, вскрытия, следы влаги | Визуальная проверка | Не относится | Требование приёмочного контроля |
| Маркировка | Название, дозировка, форма, условия хранения, производитель | Этикетка, коробка, инструкция | Не относится | Должна быть читаемой и полной |
| Органолептика | Внешний вид, цвет, запах (если допустимо) | Визуально/обонятельно | Не относится | Без вскрытия стерильных упаковок |
| Условия транспортировки | Холодовая цепь, отсутствие промерзания/перегрева | Терморегистратор, отметки ТК | Не относится | Особенно важно для термолабилов |
| Комплектность | Инструкция-вкладыш, дозирующие устройства | Визуально | Не относится | Неполный комплект — повод для возврата |
| Величина pH | Не проверяется при приёмке в аптеке | — | Лабораторный/заводской контроль | Измеряется по фармакопейной методике |
| Протокол действий при несоответствии | Изоляция, акт расхождений, уведомление поставщика | Акт, журнал брака | Не относится | Обязательная процедура качества |
Итого: приёмочный контроль в аптеке — это проверка документов, упаковки и маркировки, а физико-химические показатели (включая pH) подтверждаются производителем и лабораториями по нормативной документации.