ПАРТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ НЕ ПОДЛЕЖИТ К ПРИЁМКЕ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ
1) повреждённых транспортных единиц
2) в лекарственном растительном сырье минеральной примеси
3) в лекарственном растительном сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании (+)
4) неоднородности лекарственного растительного сырья
Правильным основанием для отказа в приёмке является устойчивый затхлый или посторонний запах, не исчезающий при проветривании. Такой признак указывает на микробиологическую порчу, плесневение или химическое окисление компонентов и означает утрату безопасности и качества — партия подлежит безусловному браку и изъятию из обращения.
Остальные признаки сами по себе не всегда требуют автоматического отказа: повреждение тары оценивают актом с проверкой целостности вложений; минеральная примесь нормируется фармакопеей и при превышении возможны доочистка/пересортировка; неоднородность допускается в пределах регламента для конкретного вида измельчения и может быть исправлена технологически. Но при сочетании этих дефектов с признаками порчи партия также подлежит браку.
| Признак при приёмке ЛРС | Что означает | Нормативная допустимость | Действия провизора/аналитика | Статус партии |
|---|---|---|---|---|
| Устойчивый затхлый/посторонний запах, не исчезает при проветривании | Плесень, микробная порча, окисление | Недопустимо | Отбор проб, акт браковки, уведомление поставщика | Не подлежит приёмке (верный ответ) |
| Повреждённые транспортные единицы | Риск потери/загрязнения, но не всегда факт порчи | Условно допустимо при сохранности продукта | Пересчёт/перевес, осмотр вложений, акт расхождений | Условная приёмка или возврат тары |
| Минеральная примесь в сырье | Земля, песок, пыль | Допустима в пределах фармакопейной нормы | Количественное определение; при превышении — доочистка/отбраковка | Зависит от результата анализа |
| Неоднородность по размеру частиц | Отклонение от фракционного состава | Допустима в заданных пределах | Просев/пересортировка, корректировка партии | Исправимо технологически |
| Повышенная влажность | Риск плесени, ферментативного распада | Недопустимо сверх нормы | Сушка с контролем, повторный анализ | Возможна доработка; при стойкой порче — брак |
| Следы вредителей/экскременты | Зоологическая загрязнённость | Недопустимо | Полная браковка, дезинсекционные меры на складе | Не подлежит приёмке |
| Посторонние органические примеси (части других растений) | Смешение ботанических видов | Нормируется по виду ЛРС | Идентификация, сортировка/доочистка | Зависит от величины отклонения |
| Нарушение маркировки | Нет данных о серии, сроках, условиях | Недопустимо для выпуска в обращение | Запрос документов, перемаркировка при наличии подтверждений | Условная приёмка/возврат |
