ПАРТИЯ СЫРЬЯ ПОДВЕРГАЕТСЯ РАССОРТИРОВКЕ И ВТОРИЧНО ПРЕДЪЯВЛЯЕТСЯ К СДАЧЕ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ
1) помета грызунов и птиц
2) недопустимых примесей
3) поврежденных транспортных единиц
4) засоренности посторонними неядовитыми растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы (+)
Как фармацевт-качественник, подтверждаю: к рассортировке и повторной сдаче подлежит партия при засорённости посторонними неядовитыми растениями сверх пределов — дефект устраним механической доочисткой (просев, ручная выборка), после чего партии можно вновь предъявить на приемку. Помёт грызунов/птиц, недопустимые примеси и нарушение целостности тары — это уже признаки санитарной небезопасности или утраты гарантий качества; такие случаи обычно ведут к отклонению или утилизации, а не к доочистке.
| Выявленный дефект | Суть/примеры | Решение при приемке | Почему | Доп. меры |
|---|---|---|---|---|
| Засорённость неядовитыми растениями > допуска | Примеси ботанического происхождения, не ядовитые | Рассортировать, доочистить и вторично предъявить (+) | Дефект устраним без риска потери идентичности/безопасности | Просеивание, ручная выборка; протокол доочистки |
| Помёт грызунов/птиц | Фекальное загрязнение, следы жизнедеятельности | Отклонить/утилизировать | Высокие биологические риски (микробиология, зоонозы) | Дезинфекция зоны хранения, расследование, CAPA |
| Недопустимые примеси | Стекло, металл, токсичные растения и т.п. | Отклонить | Физические/химические опасности неустранимы без потери качества | Уведомить поставщика, рекламация, CAPA |
| Повреждённые транспортные единицы | Прорыв мешков, нарушены пломбы, вскрыта тара | Чаще отклонить (при нарушении целостности); допуск — только по решению комиссии | Нет гарантии сохранности, возможна контаминация/увлажнение | Осмотр, фотопротокол; при возможности — переупаковка под контроль |
| Засорённость ≤ допуска | Показатели в пределах норм | Принять | Соответствует фармакопейным/нормативным требованиям | Плановая доочистка по СОП, запись фактических значений |
| Признаки увлажнения/плесени | Слеживание, запах сырости, видимая микрофлора | Отклонить | Микотоксины и микробиологические риски | Локдаун партии, расследование условий хранения |
