ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗАПОЛНЯЮТСЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
1) лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам (+)
2) полуфабрикатов при изготовлении лекарственных средств
3) концентрированных растворов для бюреточной установки
4) внутриаптечной заготовки (мелкооптового производства)

Паспорт письменного контроля составляют именно при изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам: фиксируют исходные данные рецепта, расчёты доз и концентраций, данные о расходе субстанций, сериях, условиях и этапах технологии, а также результаты органолептического и, при необходимости, количественного контроля. Это обеспечивает прослеживаемость и позволяет подтвердить, что готовое средство соответствует рецепту и требованиям ГФ/НД.

Для полуфабрикатов, концентратов для бюреточной установки и внутриаптечной заготовки применяют иные формы учёта (журналы, технологические карты, протоколы контроля серий), поскольку речь идёт о серийных или заготовочных операциях. Там ключевой документ — производственные записи и журналы контроля серий, а не паспорт на каждую единицу отпуска, как в случае индивидуального экстемпорального приготовления.

Раздел паспорта	Что фиксируют	Пример записи	Ответственный	Примечание
Идентификация рецепта	№ рецепта, дата, данные пациента, врача	Рецепт №12458 от 09.09.2025, Иванов И.И.	Провизор-технолог	Обязателен для прослеживаемости
Состав и расчёты	Наименования субстанций, дозы, пересчёт на массу/объём	Acidi salicylici 2.0; Vaselini ad 50.0	Провизор-технолог	Проверка ППК: дозы, допустимые концентрации
Сырьё и серии	Производитель, серия, срок годности	Menthol, серия M2307, годен до 12.2026	Материально-ответственный	Сверка с сертификатами качества
Условия технологии	Оборудование, режимы, растворители	Растирание в ступке, t° помещения 22 °C	Провизор/фармацевт-изготовитель	Указывается при нестандартных операциях
Контроль качества	Органолептика, pH/масса/объём, однородность	Масса 30.02 г (норма 30 ± 0.5 г); внешний вид однородный	Провизор по контролю качества	При необходимости — быстрые количественные тесты
Маркировка и фасовка	Вид тары, этикетки, предупредительные надписи	Тюбик 30 г; Хранить в прохладном месте	Фармацевт-изготовитель	Согласно требованиям к упаковке и информированию
Условия хранения/срок годности	Температурный режим, срок использования	Хранить при 8–15 °C; годен 10 дней	Провизор-технолог	Определяют по НД для экстемпоральных форм
Подписи и допуск	Изготовил, проверил, отпустил	Изготовил: Петрова А.А.; Проверил: Сидоров В.В.	Ответственные лица	Без подписей отпуск не допускается
Особые отметки	Несовместимости, замены, согласования с врачом	Согласовано изменение основы с врачом	Провизор-технолог	При любом отклонении от рецепта