ПЕРЕД ОТБОРОМ ПРОБ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ НЕОБХОДИМО УСТАНОВИТЬ ПРАВИЛЬНОСТЬ ОФОРМЛЕНИЯ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ПРОИЗВЕСТИ
1) внешний осмотр каждой транспортной единицы (+)
2) определение массы
3) проверку качества сырья
4) внешний осмотр поврежденных транспортных единиц
Правильный ответ: 1) внешний осмотр каждой транспортной единицы (отмечен + ). На этапе приемки ЛРС первично удостоверяются в целостности тары, читаемости маркировки, соответствии партии сопроводительным документам, отсутствии признаков увлажнения, плесени, вредителей и посторонних примесей. Только после этого переходят к выборочному отбору проб и более глубоким анализам.
| Этап | Что проверяют | Зачем | Инструменты/документы | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| Подготовка к приёмке | Наличие сопроводительных документов, соответствие номера партии | Прослеживаемость и идентификация поставки | Накладная, спецификация, сертификат качества | Расхождения фиксируются актом |
| Внешний осмотр каждой транспортной единицы | Целостность тары, пломбы, маркировка, условия перевозки | Исключить риск контаминации и подмены | Чек-лист приемочного контроля | Обязательный шаг до отбора проб |
| Маркировка | Название сырья/латинское, часть растения, дата сбора, масса брутто/нетто | Соответствие НД и документам | Этикетка, ГОСТ/ФС/НФ | Нечитаемая маркировка — основание для изоляции |
| Выявление дефектов | Следы увлажнения, плесень, насекомые, посторонние запахи | Профилактика брака и рекламаций | Фонарь, лупа, герметичные пакеты для проб | Подозрительные единицы изолируют |
| Отбор проб | Представительная выборка по плану отбора | Для идентификации и анализа | Щуп, пробоотборник, опечатываемая тарa | Проводится после общего осмотра |
| Определение массы | Сверка массы партии/единиц | Контроль поставки и потерь | Весы поверенные, журнал взвешивания | Не заменяет внешний осмотр |
| Лабораторный контроль | Идентичность, чистота, влажность, зольность, микробиология | Подтверждение качества по НД | Методы ФС/ГОСТ, протокол испытаний | Результаты привязывают к партии |
| Решение по партии | Допуск, карантин или брак | Гарантия безопасности и эффективности | Акт приемки, запись в системе качества | Несоответствия — CAPA/рекламация |