ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ НАПРАВЛЯЮТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА ОТ ДАТЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1) ежеквартально
2) еженедельно
3) каждые 6 месяцев (+)
4) ежедневно

Правильный вариант: 3) каждые 6 месяцев (+). В практике фармаконадзора в РФ в первый год после госрегистрации производитель формирует периодические отчёты по безопасности с полугодовой периодичностью. Еженедельные и ежедневные направления характерны только для экстренных индивидуальных сообщений о серьёзных нежелательных реакциях, а квартальная подача не предусмотрена нормативно для периодических отчётов в этот срок.

Для фармацевта это важно, потому что полугодовой горизонт позволяет накопить достаточный массив данных реальной клинической практики и своевременно оценить профиль безопасности, не перегружая систему регуляторной отчётности. В отчёт включают суммарные сигналы, анализ соотношения польза-риск, обзор литературы и сведения о принимаемых мерах управления рисками.

Период после регистрации	Тип документа	Периодичность	Адресат	Основные разделы	Цель
0–12 месяцев	Периодический отчёт по безопасности (PBRER/ПНО)	Каждые 6 месяцев	Росздравнадзор	Кумулятивные данные, сигналы, анализ польза-риск, действия по РМП	Ранняя валидация профиля безопасности в реальной практике
12–24 месяца	PBRER/ПНО	Ежегодно (если не указано иное)	Росздравнадзор	Обновлённые сигналы, тренды НР/СНР, обновления РКИ/пострег. исследований	Оценка устойчивости соотношения польза-риск
>24 месяцев	PBRER/ПНО	По установленному графику или по требованию регулятора	Росздравнадзор	Полный сводный анализ, предложения по обновлению КИ и инструкции	Поддержание актуальности информации о безопасности
В любой момент	Индивидуальные сообщения о НР (ICSR)	Экстренно (для серьёзных/неожиданных)	Росздравнадзор	Описание случая, причинно-следственная связь, исход, корректирующие меры	Немедленное управление острыми рисками
Пострегистрационные исследования	Промежуточные/итоговые отчёты	Согласно протоколу и требованиям	Росздравнадзор	Методы, результаты, безопасность/эффективность, импликации для РМП	Уточнение профиля препарата в целевых популяциях