ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НАПРАВЛЯЮТСЯ В РОСЗДРАВНАДЗОР
1) медицинскими организациями
2) юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований
3) держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (+)
4) розничными фармацевтическими организациями

Периодические отчёты по безопасности (ПОО/PSUR) формирует и направляет в Росздравнадзор именно держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Именно он юридически отвечает за соотношение польза/риск препарата на протяжении всего жизненного цикла, собирает данные о нежелательных реакциях из разных стран и источников, анализирует их и по результатам, при необходимости, обновляет инструкцию, ограничивает показания или инициирует другие меры управления рисками. Медицинские и розничные организации передают сведения о нежелательных реакциях, но не готовят и не подают периодические отчёты в уполномоченный орган — это обязанность правообладателя РУ.Для фармацевта важно понимать, что все спонтанные сообщения о побочных реакциях, собираемые в аптеках и ЛПУ, в итоге стекаются к держателю РУ, который агрегирует их вместе с данными клинических исследований, литературы, постмаркетинговых наблюдений и на основе этого формирует ПОО. От качества и полноты этой информации зависит, насколько своевременно будут выявлены новые сигналы безопасности, а значит — насколько быстро можно будет изменить инструкцию, режим дозирования или в крайних случаях изъять препарат с рынка.

Участник	Основная роль в фармаконадзоре	Связь с периодическими отчётами по безопасности	Примеры действий
Держатель / владелец РУ	Ответственность за профиль безопасности и соотношение польза/риск препарата	Непосредственно готовит и направляет ПОО/PSUR в Росздравнадзор	Анализ сигналов, подготовка отчётов, изменение инструкции, план управления рисками
Медицинская организация	Выявление и сообщение о нежелательных реакциях при лечении пациентов	Источник первичной информации для ПОО, но не отправитель самого отчёта	Заполнение извещений о НР, отправка сообщений в региональные центры/держателю РУ
Розничная фармацевтическая организация (аптека)	Мониторинг НР, связанных с безрецептурными и рецептурными препаратами на этапе отпуска	Передаёт сообщения о подозреваемых НР, которые далее учитываются держателем РУ в ПОО	Сбор жалоб пациентов, оформление сообщений о НР, консультирование по безопасному применению
Организатор клинических исследований / спонсор	Обеспечение безопасности участников клинического исследования	На этапе разработки формирует отчёты по безопасности клинических исследований, данные потом учитываются в ПОО после регистрации	Отчёты по SUSAR, годовые отчёты по безопасности, обновление брошюры исследователя
Росздравнадзор	Государственный контроль безопасности ЛП на рынке	Принимает и оценивает ПОО, принимает регуляторные решения	Анализ отчётов, запрос дополнительной информации, ограничения применения, приостановка/отмена РУ
Фармацевт (провизор/фармацевт в аптеке)	Практический контроль безопасности на этапе отпуска и консультирования	Не составляет ПОО, но влияет на качество данных, поступающих держателю РУ для отчётности	Выявление НР, корректная передача информации, обучение пациентов правильному применению ЛП

: