ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО (ИССЛЕДУЕМОГО) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НАПРАВЛЯЮТСЯ В РОСЗДРАВНАДЗОР
1) юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (+)
2) держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
3) розничными фармацевтическими организациями
4) медицинскими организациями

Правильным отправителем периодических отчетов по безопасности для исследуемого препарата является организация, на чьё имя выдано разрешение на проведение клинического исследования. Именно она аккумулирует сведения о нежелательных явлениях, анализирует соотношение польза/риск и в установленные сроки направляет обновления в Росздравнадзор. Розничные аптеки и медорганизации участвуют в фармаконадзоре через сообщения о НР, но не подменяют держателя разрешения на КИ в части подготовki агрегированного отчёта.

По сути, это логично: обладатель разрешения контролирует протокол, знает дизайн, когорты, экспозицию и имеет полный доступ к данным спонсора/исследователя. Поэтому ответственность за своевременность и полноту отчёта несёт именно это юридическое лицо, а не держатель РУ на зарегистрированный ЛП (если такой есть) и не участники розничного или лечебного звена.

Элемент	Кто отвечает	Что включает	Куда направляется	Примечание
Периодический отчёт по безопасности исследуемого препарата	Юрлицо, на имя которого выдано разрешение на КИ (спонсор/представитель)	Сводка НЯ/СНЯ, кумулятивный анализ, экспозиция, сигналы рисков, оценка польза/риск	Росздравнадзор	Сроки и формат определяются регуляторными требованиями к КИ
Сообщения о НР/СНЯ в ходе КИ	Исследователь и спонсор	Индивидуальные случаи, первичные и последующие сообщения	Спонсору, этическому комитету, регулятору (по требованиям)	Входит в основу периодического отчёта
Периодические отчёты по зарегистрированному ЛП	Держатель/владелец РУ	PSUR/PSUSA (для оборота на рынке), план управления рисками	Регулятор по правилам пострегистрационного надзора	Отличается от отчёта для КИ по объёму и источникам данных
Роль аптечных и медорганизаций	Фармацевты/врачи	Спонтанные сообщения о НР, информирование пациентов	Национальная система фармаконадзора/держателю РУ/спонсору	Не формируют периодические отчёты по КИ