ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПО РЕЦЕПТАМ И ТРЕБОВАНИЯМ, А ТАКЖЕ В ВИДЕ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ЗАПОЛНЕНИЕ
1) паспорта письменного контроля (+)
2) журнала регистрации результатов приемочного контроля
3) журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля
4) лабораторно-фасовочного журнала

При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам, требованиям и во внутриаптечной заготовке документом письменного контроля является именно паспорт письменного контроля, потому что в нём фиксируются все критически важные параметры серии: состав, дозировки, единицы измерения, номера и сроки годности используемых субстанций, расчёты, подписи изготовившего и проверившего. Это обеспечивает прослеживаемость каждой серии, возможность последующего анализа в случае рекламаций или побочных реакций, а также является прямым требованием нормативной документации по организации фармацевтического процесса в аптеке.

Остальные журналы выполняют вспомогательные функции: в журнал регистрации результатов приемочного контроля вносят сведения о поступающем сырье и готовой продукции; в журнал органолептического, физического и химического контроля — результаты контроля качества; лабораторно-фасовочный журнал отражает ход фасовки и отпуск серий. Они важны для общей системы качества, но не заменяют паспорт письменного контроля, который является основным документом именно для письменного контроля изготовления конкретного лекарственного препарата.

Документ	Основное назначение	Когда заполняется	Ключевые данные	Роль в системе качества
Паспорт письменного контроля	Фиксация процесса изготовления и состава конкретной серии препарата	При каждом изготовлении по рецепту, требованию и при внутриаптечной заготовке	Состав, дозы, расчёты, серия и срок годности субстанций, подписи изготовившего и проверившего	Основной документ прослеживаемости и ответственности за серию
Журнал приёмочного контроля	Учёт результатов контроля при поступлении сырья и готовых ЛП	При каждой поставке сырья или готовых препаратов	Наименование, поставщик, серия, результаты приёмочного контроля, решение (допущено/забраковано)	Подтверждает качество и пригодность поступающих материалов
Журнал органолептического, физического и химического контроля	Отражение результатов контроля качества изготовленных лекарств	По установленному графику контроля и при изготовлении серий	Показатели внешнего вида, pH, масса/объём, результаты химических проб и испытаний	Доказательство соответствия готовой продукции установленным требованиям
Лабораторно-фасовочный журнал	Учёт изготовления и фасовки серий лекарственных форм	При изготовлении и фасовке внутриаптечной заготовки	Наименование, серия, объём фасовки, количество упаковок, ответственные лица	Обеспечивает учёт объёмов производства и правильность фасовки
ИТОГО: ключевой документ письменного контроля	Паспорт письменного контроля — основной обязательный документ для фиксации процесса изготовления и состава каждой серии препарата в аптеке.