ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ
1) подлинности лекарственного средства и его количественного определения
2) общей массы или объема лекарственного препарата
3) внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах
4) соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов (+)
Верный вариант — 4. В аптечной практике письменный контроль — это документальная сверка: данные в паспорте письменного контроля (наименование, концентрации/дозы, объемы/массы, серия и т. п.) должны полностью соответствовать назначениям в рецепте или требованию, а арифметика расчётов — быть безошибочной. Такой контроль фиксируется на бумаге (или в ИС) и обеспечивает воспроизводимость, трассируемость и юридическую значимость изготовления.
| Вид контроля | Цель | Что проверяем | Документы/записи | Типичные ошибки | Корректирующие действия |
|---|---|---|---|---|---|
| Письменный | Юридическая и расчётная корректность | Соответствие записей рецепту/требованию, правильность расчетов, подписи, дата/время | Паспорт письменного контроля, технологическая карта | Несоответствие доз, пропуск единиц измерения, арифметические ошибки | Повторный расчёт, внесение исправлений с визированием, аннулирование неверной записи |
| Органолептический | Первичная пригодность | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений | Журнал контроля качества ЛП | Игнорирование помутнения/осадка, неверная оценка однородности | Фильтрация/переработка, браковка серии |
| Количественный (расчётный/аналитический) | Точность дозирования | Количество действующих веществ, концентрации, массы/объёмы | Рецепт, расчётные листы, методики анализа | Ошибки навески, неверные коэффициенты, округления | Переизготовление, калибровка весов, проверка формул |
| Измерительный (масса/объём) | Соответствие дозированной формы | Общая масса порошков/мазей, общий объём растворов | Этикетка, протокол отпуска | Недолив/перелив, усушка, погрешность посуды | Доведение до метки, проверка тары, повторное взвешивание |
| Микробиологический* | Асептика и стерильность | Обсеменённость, стерильность (для стерильных ЛФ) | Протоколы контроля стерильности | Нарушение режима, контаминация | Повторная стерилизация/браковка, аудит чистых зон |
| Фармакотехнологический | Критические параметры процесса | Последовательность стадий, температура, скорость смешивания | Технологическая инструкция (ТИ), чек-листы | Отступления от ТИ, несоблюдение времени | CAPA, обучение персонала, корректировка ТИ |
| Маркировочный | Безопасный отпуск | Этикетка, предупреждения, способ применения, срок годности | Макеты этикеток, журнал отпуска | Отсутствие предупреждений, ошибка в сроке | Переэтикетирование, корректировка шаблонов |
| *Применяется для соответствующих категорий ЛП согласно НД. Ключевой ответ в рамках вопроса: письменный контроль = сверка записей с назначениями и правильность расчетов. | |||||
