ПЛАНОВАЯ ПРОВЕРКА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА),
1) дистанционной
2) документарной и/или выездной (+)
3) целевой или установочной
4) выборочной или полной
В плановом госконтроле форма проверки определяется по способу её проведения: инспектор либо анализирует документы на расстоянии и/или в кабинете (документарная), либо выезжает на место деятельности (выездная). Это устоявшаяся пара базовых форм для плановых мероприятий, применимая и к аптечным организациям: сначала запрашивают и сверяют лицензии, журналы, СОПы, сведения о хранении и учёте ЛС, затем при необходимости подтверждают фактическое исполнение на объекте. Остальные термины из вариантов — это не формы именно плановой проверки , а другие классификации (по каналу коммуникации, цели или объёму охвата).
Поэтому правильный ответ — 2) документарной и/или выездной (+). На практике аптеке важно заранее поддерживать актуальность ОЛС-документов, протоколы калибровок, температурные карты, договоры на утилизацию, а также готовность помещений и оборудования к осмотру: маркировка зон хранения, исправные ТСД/терморегистраторы, порядок в ЖНВЛП и рецептурных формах.
| Критерий | Документарная (верный блок) | Выездная (верный блок) | Дистанционная | Целевая/установочная | Выборочная/полная |
|---|---|---|---|---|---|
| Что делает инспектор | Запрашивает и изучает документы, реестры, журналы, СОПы | Осматривает помещения, оборудование, соблюдение условий хранения | Использует ИТ-каналы для обмена материалами | Фокусируется на конкретном вопросе (целевая) или вводное оценивание (установочная) | Проверяет часть процессов/позиций (выборочная) или весь объём (полная) |
| Контакт с объектом | Косвенный (по документам) | Непосредственный (на месте) | Удалённый | Зависит от цели | Зависит от объёма |
| Типичные материалы | Лицензия, приказы, СОП, журналы температур, договоры, отчёты | Фото/видеофиксация, сверка адресов, термоконтроль, экспозиция ЛС | Скан-копии, электронные реестры, видеосвязь | Тематические документы/зоны | Сэмплинг партий/процессов или полный перечень |
| Когда применимо | Всегда для плановых мероприятий | По результатам документарной или по плану | Это канал связи, а не форма плановой проверки | Это цель, а не форма плановой проверки | Это объём, а не форма плановой проверки |
| Риски для аптеки | Несоответствия в документах, просроченные СОПы | Нарушения хранения, зонирования, маркировки | Неверная интерпретация из-за качества копий | Неполный ответ по теме | Недостаточная репрезентативность при выборочной |
| Как подготовиться | Актуализировать документы, провести самоаудит, назначить ответственных | Проверить холодильники, регистраторы, санитарное состояние, выкладку | Обеспечить доступ к ЭДО, корректные сканы | Определить владельца процесса/темы | Согласовать рамки и перечни, подготовить выборку |
| Статус относительно вопроса | ФОРМА плановой проверки (верно) | ФОРМА плановой проверки (верно) | Не форма; это способ взаимодействия | Не форма; это характеристика цели | Не форма; это характеристика охвата |
Итог: для плановых мероприятий госконтроля ориентируйтесь на документарную и/или выездную форму; остальные параметры можно использовать как уточняющие признаки процесса.