ПЛОЩАДЬ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДОЛЖНА СОСТАВЛЯТЬ НЕ МЕНЕЕ 150 КВ. МЕТРОВ И СООТВЕТСТВОВАТЬ ОБЪЕМУ ХРАНИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
1) производителей лекарственных препаратов и организаций оптовой торговли лекарственными препаратами (+)
2) аптечных организаций
3) медицинских организаций
4) индивидуальных предпринимателей
Требование площади не менее 150 м² относится к крупным складским зонам тех участников фармрынка, которые производят лекарственные препараты или занимаются их оптовой торговлей. У таких организаций большой оборот, широкая номенклатура позиций, много паллет и стеллажей, отдельные зоны для разных условий хранения (обычный, холодильный, особо защищённый режим, карантин, зона брака, экспедиция и т.п.), поэтому именно для них норматив жестко привязан к минимальной площади и соответствию объёму хранимой продукции. Это сделано для соблюдения требований надлежащих практик (GMP/GDP) и для того, чтобы обеспечить правильное размещение, маркировку, учёт и температурно-влажностный режим для больших партий лекарств.Для аптечных и медицинских организаций, а также для индивидуальных предпринимателей, как правило, работают другие, менее жёсткие по площади нормативы — их склады и комнаты хранения рассчитаны на меньший объём и ассортимент, но при этом они всё равно обязаны обеспечивать надлежащие условия хранения (температура, влажность, защита от света, разделение по сериям, срокам годности и т.д.). Поэтому верным вариантом в тесте будет именно уровень производителей и оптовиков, для которых установлен порог в 150 м² и привязка площади к фактическому объёму хранимых лекарственных препаратов.
| Тип организации | Объём и характер хранения | Требование к площади склада | Особенности организации хранения |
|---|---|---|---|
| Производители ЛП | Крупные партии сырья и готовой продукции, разные режимы хранения | Не менее 150 м², площадь должна соответствовать объёму хранимых ЛП | Отдельные зоны: приёмка, карантин, готовая продукция, брак, возвраты, экспедиция |
| Оптовые организации ЛП | Большие складские остатки, паллетное хранение, высокая оборачиваемость | Не менее 150 м², увязка площади с объёмом ассортимента | Система адресного хранения, контроль температурных режимов, зона для холодовой цепи |
| Аптечные организации | Средние объёмы, склад + подсобные помещения | Конкретная минимальная площадь 150 м² не установлена, определяется проектом и нормами | Разделение запаса и торгового зала, зона для ЖНВЛП, наркотических и психотропных препаратов |
| Медицинские организации | Запасы для обеспечения отделений и процедурных кабинетов | Требования к площади зависят от профиля и мощности мед. организации | Централизованная аптека/склад, раздачные посты, строгий учёт и условия хранения |
| Индивидуальные предприниматели (аптечная деятельность) | Небольшие объёмы, ограниченный ассортимент | Площадь склада устанавливается в рамках общих требований, 150 м² не обязательно | Обязателен соблюдаемый режим хранения, но без крупных складских зон |
