ПОД АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКОЙ ПОНИМАЕТСЯ ______ ИСПЫТАНИЯ
1) принцип проведения
2) описание проведения (+)
3) создание модели проведения
4) способ контроля за проведением

Верно: описание проведения . В фармакопейной практике методика — это четко прописанная процедура испытания: цель, объекты и аналит, перечень оборудования и реактивов, подготовка проб/растворов, условия (pH, температура, длина волны, градиент и т. п.), пошаговый порядок действий, расчёты и критерии приемлемости. Такая структура обеспечивает воспроизводимость, прослеживаемость и сопоставимость результатов между лабораториями и сменами.

Важно отличать это от принципа проведения , который говорит лишь о сущности подхода (например, спектрофотометрия или ВЭЖХ), и от способа контроля , который описывает организационную форму контроля. Методика же — это практическая инструкция, проверенная валидацией (селективность, правильность, прецизионность, линейность, диапазон, предел обнаружения/количественного определения), но сама по себе именно текст процедуры испытания.

Раздел методики	Что включает	Пример/пояснение
Область применения и цель	Матрица, аналит(ы), назначение испытания	Определение примесей в таблетках 500 мг
Нормативные ссылки	ГФ/USP/ЕуроФ, SOP, регламенты	USP <621>, SOP-CHM-012
Оборудование и ПО	Модель, класс точности, версии ПО	ВЭЖХ с УФ-ДАД, колонка C18, Empower
Реактивы и материалы	Чистота, производитель, условия хранения	Ацетонитрил, HPLC grade; буфер фосфатный
Приготовление растворов	Стандартные/испытательные, стабильность	Std 0,5 мг/мл; годен 7 дней при 2–8 °C
Условия измерений	Параметры прибора/градиента/длины волны	λ=254 нм; градиент 10–90% ACN за 20 мин
Порядок выполнения	Шаги от подготовки до съёма данных	Стабилизация, холостой, калибровка, пробы
Калибровка и расчёты	Модель, формулы, округление	Линейная регрессия, R² ≥ 0,999
Критерии приемлемости	Системная пригодность, пределы по спецификации	RSD < 2,0%; теоретические тарелки ≥ 5000
Валидация/трансфер	Характеристики, протоколы переноса	Прецизионность, точность, устойчивость растворов
Охрана труда и отходы	PPE, обращение с растворителями/кислотами	Очки, перчатки; контейнер для органики