ПОД ГОСУДАРСТВЕННЫМИ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ ПОНИМАЮТ
1) достоверные образцы веществ свидетелей
2) дополнительно очищенные вещества, используемые в качестве средств измерения, утверждённые в установленном порядке (+)
3) химически чистые вещества для фармацевтического анализа
4) образцы серийных лекарственных веществ, признанных эталонами для производства дженериков
Верный ответ — вариант 2: государственные стандартные образцы (ГСО) — это специально изготовленные и дополнительно очищенные вещества, прошедшие метрологическую аттестацию и утверждённые в установленном порядке как средство измерений. Их применяют для установления прослеживаемости к национальным/международным эталонам и для поверки, калибровки и валидации методик количественного анализа.
ХЧ-реактивы, образцы-свидетели и эталонные серийные вещества не обладают статусом средства измерений: они могут быть чистыми или технологически показательными, но не обеспечивают метрологическую прослеживаемость и не заменяют ГСО в фармацевтическом контроле качества.
| Тип образца | Назначение | Статус/утверждение | Прослеживаемость | Когда использовать | Типичные ошибки |
|---|---|---|---|---|---|
| Государственные стандартные образцы (ГСО) | Калибровка, поверка, валидация методик; контроль точности измерений | Утверждены как средства измерений (метрологическая аттестация) | Гарантирована к нац./междунар. эталонам | Разработка и рутинный контроль по валидированным методикам | Заменяют ГСО на ХЧ-реактивы или эталоны производителей |
| Химически чистые вещества (ХЧ) | Реакции идентификации, подготовка растворов | Не являются средствами измерений | Не гарантирована | Подготовительные операции, вспомогательные реакции | Использование вместо ГСО для количественного анализа |
| Вещества-свидетели | Сравнение в реакциях идентификации/ТШХ | Внутрилабораторные заготовки, не утверждаются как СИ | Ограниченная, локальная | Качественные тесты, сопоставление зон/окрашивания | Принятие их за калибровочные стандарты |
| Эталонные серийные вещества производителя | Технологические сравнения в производстве | Маркетинговое обозначение, не метрологический статус | Не подтверждена | Внутрипроизводственный бенчмарк | Использование для официального контроля ЛС |
| Вторичные стандартные образцы (В СО) | Рабочие стандарты, стандартизованные по ГСО | Внутреннее утверждение по СОП, с аттестацией | Через первичный ГСО | Ежедневная работа, между-калибровки, если есть документированная связь с ГСО | Отсутствие регулярной переаттестации и протоколов сопоставления с ГСО |