ПОД КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПОНИМАЮТ СООТВЕТСТВИЕ СЫРЬЯ
1) срокам годности
2) требованиям нормативного документа (+)
3) внешним признакам
4) своему наименованию
Качество растительного сырья в фармации трактуется как подтверждённое соответствие партии установленным стандартам: от описания ботанической идентичности и допустимых примесей до норм по влажности, зольности, количеству экстрактивных веществ и содержанию маркерных/активных соединений. Эти параметры закрепляются в нормативных документах (фармакопейной статье, частной монографии, спецификации), где прописаны методики контроля (макро- и микроскопия, ТСХ/ВЭЖХ, спектроскопия и др.), а также предельные значения показателей.
Именно поэтому верный ответ: 2) требованиям нормативного документа (+). Срок годности, внешний вид и корректное наименование важны, но только в составе и в границах требований НД; без ссылочного соответствия монографии качество не считается доказанным для выпуска и обращения.
| Раздел контроля | Показатель | Метод/подход | Типичные требования НД | Зачем это нужно |
|---|---|---|---|---|
| Идентификация | Ботаническая подлинность | Макро-/микроскопия, ДНК-методы* | Чёткие диагностические признаки | Исключает подмены и фальсификацию |
| Органолептика | Цвет, запах, вкус | Описательный контроль | Соответствие описанию монографии | Быстрый скрининг качества |
| Примеси | Минеральные, органические, прочие | Просев, ручная выборка, визуальный контроль | ≤ установленного % по НД | Безопасность и унификация доз |
| Влажность | Потеря в массе при высушивании | Гравиметрия/ИК-сушилки | Часто ≤ 10–14% | Профилактика плесени и разложения |
| Зольность общая | Остаточная зола | Прокаливание | Лимиты по монографии (напр., ≤ 12%) | Оценка минеральных примесей |
| Зола нерастворимая в HCl | Песок/земля | Кислоторастворимая зола | Очень низкий предел (напр., ≤ 2%) | Контроль загрязнения почвой |
| Экстрактивные вещества | Сумма экстрактивных веществ | Экстракция спиртом/водой | Минимум по НД (напр., ≥ 20%) | Косвенно отражает насыщенность БАС |
| Содержание действующих веществ | Маркер(ы)/БАС | ТСХ/ВЭЖХ/УФ-спектрофотометрия | Диапазон: min–max | Терапевтическая эквивалентность |
| Пестициды | Остаточные количества | ГХ/МС, ЖХ/МС | Не превышают MRL | Безопасность пациента |
| Тяжёлые металлы | Pb, Cd, Hg, As и др. | ICP-MS/AAS | Пределы по ICH Q3D/НД | Токсикологическая чистота |
| Микробиология | Общее число КОЕ, патогены | Посевы/быстрые методы | Лимиты, отсутствие патогенов | Микробиологическая безопасность |
| Микотоксины | Афлатоксины и др. | Хроматография/ИФА | Не выше пределов НД | Профилактика интоксикаций |
| Радионуклиды* | Общая активность | Гамма-спектрометрия | В пределах норм | Доп. безопасность |
| Упаковка и маркировка | Материалы, этикетка | Осмотр, сопоставление с НД | Соответствие спецификации | Сохранность и прослеживаемость |
| Хранение/срок годности | Условия и срок | НД + валидация | В пределах утверждённых условий | Стабильность и качество в обращении |
* — при наличии требований в конкретной монографии или спецификации.