ПОД КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОНИМАЮТ СООТВЕТСТВИЕ
1) требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (+)
2) декларации о соответствии
3) сертификату качества
4) требованиям GMP

Качество лекарственного средства определяется как его соответствие установленным стандартам, которые могут быть прописаны в фармакопейных статьях, нормативных документах или других нормативных актах. В случае отсутствия фармакопейной статьи, используются другие документы, такие как нормативные документы или нормативы. Это позволяет гарантировать, что лекарственное средство будет безопасным и эффективным для применения. Такая стандартизация необходима для обеспечения здоровья и благополучия пациентов. Декларация о соответствии, сертификат качества и требования GMP также могут быть важными, но основным является соответствие фармакопейной документации или нормативным актам, определяющим качество продукции.

Документ	Роль в обеспечении качества
Фармакопейная статья	Определяет стандарты и требования к составу и качеству лекарств
Нормативная документация	Регламентирует требования к производству и контролю лекарств
Декларация о соответствии	Подтверждает соответствие лекарственного средства требованиям стандартов
Сертификат качества	Гарантирует, что продукт соответствует утвержденным характеристикам
GMP (Good Manufacturing Practice)	Определяет стандарты производства для обеспечения качества продукции