ПОД КАЧЕСТВОМ (ПО ISO) ПОНИМАЮТ
1) комплексное понятие, характеризирующее эффективность всех сторон деятельности (+)
2) качество продукции
3) всеохватывающий тотальный менеджмент качества
4) совокупность свойств и характеристик продукции (услуги), которые способны удовлетворить обусловленные потребности
Правильный ответ: 1). В ISO-подходе качество — это не только свойства продукта, а результат согласованной работы всей системы менеджмента: лидерства, процессов, ресурсов, данных, улучшений. Для фарморганизации это означает, что уровень качества определяется не отдельной стадией (например, выпуском серии), а эффективностью всех звеньев — от управления рисками и валидации до CAPA и работы с поставщиками.
Для практикующего провизора это переводится в ежедневные действия: документируй то, что делаешь; делай то, что задокументировано; подтверждай данныеми, что процесс стабилен; выявляй и устраняй причины несоответствий. Такой системный взгляд снижает ошибки, обеспечивает прослеживаемость и устойчиво поддерживает безопасность и эффективность продукции.
| Термин / область | Смысл в ISO/фарм-практике | Практический пример в аптеке/производстве |
|---|---|---|
| Качество как системная эффективность | Оценка работы всех процессов, а не только качества товара | Снижение времени отпуска, ошибок в рецептах и возвратов за счёт улучшения процессов |
| ISO 9001 (СМК) | Каркас управления процессами и улучшениями | Определены владельцы процессов: закупки, хранение, отпуск, рекламации |
| GxP (GMP/GDP/GCP/GLP) | Отраслевые требования, совместимые с принципами ISO | GDP: температуры и цепь поставок под контролем с регистрацией данных |
| Ориентация на потребителя | Качество = соответствие ожидаемой ценности и безопасности | Отработка жалоб в срок, информирование о рисках и взаимодействиях |
| Управление рисками (ISO 14971/ICH Q9) | Систематическая идентификация, оценка и контроль рисков | Анализ риска при смене поставщика холодильного оборудования |
| Валидация и верификация | Доказательство пригодности процесса/метода и подтверждение результата | Валидация маршрутов доставки холодовой цепи , верификация термометров |
| Документы и записи | Пиши, что делаешь; делай, что написано; докажи записями | Стандартные операционные процедуры (SOP) и журналы температур |
| Аудиты и самоинспекции | Независимая оценка соответствия и эффективности СМК | Ежеквартальная проверка сроков годности и условий хранения |
| CAPA | Корректирующие и предупреждающие действия на основе причин | Устранение корневой причины частых OOS температур в витрине |
| Управление изменениями | Контроль влияния изменений на безопасность/качество | Оценка влияния нового ПО учёта на прослеживаемость серий |
| Поставщики и аутсорсинг | Квалификация и мониторинг внешних партнёров | Оценка логистического оператора по KPI и результатам аудитов |
| KPI качества | Показатели эффективности процессов и улучшений | Доля жалоб <0,1%, OOS событий/месяц, своевременность CAPA >95% |