ПОД КОМПЛЕКСОМ МЕР, НАПРАВЛЕННЫХ НА СОБЛЮДЕНИЕ РАБОТНИКАМИ ОРГАНИЗАЦИИ УТВЕРЖДЕННЫХ ПРАВИЛ ПРИ ХРАНЕНИИ И/ИЛИ ПЕРЕВОЗКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОНИМАЮТ
1) валидацию
2) лицензирование
3) систему качества (+)
4) аккредитацию

Фармацевт должен понимать, что соблюдение утверждённых правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов — это часть системы качества. Именно система качества охватывает мероприятия по контролю, обучению персонала, валидации процессов, мониторингу условий и управлению рисками. Это комплексный подход, который позволяет гарантировать соответствие лекарств установленным требованиям на всех этапах логистической цепи.

Лицензирование и аккредитация — это разовые процедуры, не обеспечивающие повседневный контроль. Валидация же — лишь один из инструментов в рамках системы качества, но не самостоятельный управленческий комплекс.

Элемент	Описание	Пример применения
Система качества	Комплекс мероприятий, обеспечивающий стабильное качество ЛП	Мониторинг температурного режима при транспортировке
Валидация	Подтверждение того, что процесс обеспечивает ожидаемый результат	Проверка холодильного оборудования
Лицензирование	Получение права на осуществление фармдеятельности	Разрешение на хранение и реализацию ЛП
Аккредитация	Оценка соответствия установленным критериям	Подтверждение квалификации специалиста
Обучение персонала	Часть системы качества, направленная на повышение квалификации	Инструктаж по правилам хранения ЛП
Аудит	Проверка соблюдения процедур и инструкций	Внутренний аудит аптечной организации