ПОД ПРОМЫШЛЕННЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ПОНИМАЮТ ДОКУМЕНТ
1) регламентирующий серийное производство лекарственного средства (+)
2) подтверждающий проведение научных исследований
3) подтверждающий отработку новой технологии производства
4) регламентирующий ввод в эксплуатацию нового производства

Правильный ответ: 1) регламентирующий серийное производство лекарственного средства. Промышленный регламент — это утверждённый в системе GMP документ, по которому на постоянной основе выпускают серии: он фиксирует валидированный технологический процесс, критические параметры и атрибуты качества, сырьевые спецификации, требования к оборудованию и чистоте, этапы контроля (IPC), допуски выхода и критерии приемки серии. Доклады об исследованиях, отработка новой технологии или ввод мощностей сопровождаются другими документами, но сами по себе не заменяют промышленный регламент.

С практической точки зрения для провизора/фармацевта важно понимать: наличие промышленного регламента обеспечивает воспроизводимость серии, прослеживаемость (трассируемость) и соответствие зарегистрированному досье. Именно на него опираются при управлении изменениями, расследовании отклонений и периодическом обзоре качества продукта.

Раздел промышленного регламента	Что описывает	Примеры показателей/документов	Роль в обеспечении GMP
Область применения и термины	Границы действия документа и определения	Ссылки на досье, НД, SOP	Единообразное понимание процесса
Описание продукта и серии	Форма, дозировка, размер серии	Номинальный/допустимый выход, допуски веса	Планирование и учёт производства
Сырьё и материалы	Перечень и требования к входному контролю	Спецификации, квалификация поставщиков	Предсказуемое качество входов
Оборудование и помещения	Перечень, режимы, статусы чистых зон	IQ/OQ/PQ, журналы калибровок	Снижение рисков контаминации
Технологический процесс (поэтапно)	Алгоритм операций от взвешивания до упаковки	Время перемешивания, t°, скорость, влажность	Воспроизводимость критических стадий
Критические параметры процесса (CPP)	Параметры, влияющие на качество	Диапазоны, пределы вмешательства	Управление рисками по ICH Q8/Q9
Критические атрибуты качества (CQA)	Свойства готового продукта	Растворение, содержание, однородность доз	Соответствие спецификации и досье
Межоперационный контроль (IPC)	Точки контроля в ходе процесса	pH, влажность гранулята, масса таблетки	Раннее выявление отклонений
Очистка и смена серий	Процедуры мойки, верификация отсутствия остатков	MACO, протоколы очистки, своп-тесты	Профилактика кРосс-контаминации
Экологический и микробиологический мониторинг	Контроль среды и персонала	Планы отбора, предельные уровни	Подтверждение состояния контролируемых зон
Упаковка и маркировка	Виды тары, линии, шаблоны этикеток	Арты, коды, сериализация	Защита от смешения и подмены
Отклонения, CAPA и изменения	Порядок регистрации и оценки влияния	Формы расследований, матрица критичности	Непрерывное улучшение качества
Валидация/квалификация	Статус валидации процесса и очистки	PV, PPQ, периодический обзор	Доказательство контролируемости
Документирование и записи	Перечень обязательных записей серии	Протокол серии (MBR/БПС), журналы	Прослеживаемость и аудит

Для экзамена запомните: промышленный регламент — основа серийного выпуска и ключ к воспроизводимости качества по GMP.