ПОД РЕФЕРЕНТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ПОНИМАЮТ
1) лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны (+)
2) лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов, гибридомного метода и метода моноклональных антител
3) лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов
4) лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их активность

Референтный лекарственный препарат — это точка отсчёта для всех последующих дженериков и биоаналогов: именно по нему сравнивают качество, эффективность и безопасность новых копий. Таким статусом обладает препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, прошёл полный цикл доклинических и клинических исследований, и на основании этих данных государство признало его качество, эффективность и безопасность доказанными (вариант 1). Остальные варианты описывают биотехнологические, биологические препараты или активные вещества, но это уже другие юридические и фармацевтические категории, не связанные напрямую с понятием референтный .

Термин	Краткое определение	Ключевая особенность	Применение в практике
Референтный лекарственный препарат	Препарат, впервые зарегистрированный в РФ с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью	Эталон для сравнения дженериков и биоаналогов	Используется как контроль в исследованиях эквивалентности/биоэквивалентности
Дженерик (воспроизведённый препарат)	Копия референтного препарата с тем же МНН, дозировкой и формой	Должен быть биоэквивалентен референту	Замена референта при наличии взаимозаменяемости в ГРЛС
Биологический лекарственный препарат	Препарат из биологического источника, требующий сложных методов контроля	Высокая вариабельность, чувствительность к условиям производства	Применяется в онкологии, ревматологии, эндокринологии и др.
Биотехнологический препарат	Продукт, полученный с применением генной инженерии, гибридомных технологий и т.п.	Сложное производство, строгий контроль качества	Инсулины, моноклональные антитела, факторы свертывания и др.
Действующее вещество (субстанция)	Фармакологически активный компонент, из которого изготавливают ЛП	Определяет фармакологическое действие препарата	Используется на стадии фармпроизводства для получения готовых ЛП
Биоаналог (biosimilar)	Воспроизведённый биологический препарат по отношению к референтному биологическому ЛП	Сопоставимость доказывается комплексом аналитических и клинических исследований	Альтернатива более дорогому референтному биопрепарату

: