ПОД СЕРТИФИКАТОМ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПОНИМАЮТ
1) документ, разрешающий использование продукции в медицинских целях
2) документ о качестве, выданный производителем
3) документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров (+)
4) протокол испытаний

Сертификат соответствия в отношении медицинской продукции — это официальный документ, который подтверждает, что конкретное изделие (или партия/серия, в зависимости от схемы подтверждения) действительно отвечает установленным требованиям: техническим регламентам, стандартам, нормативной документации и/или условиям договора. Для фармацевта это важно тем, что такой документ служит юридическим доказательством соответствия и безопасного обращения товара, а не заменяет ни регистрационные разрешения, ни внутренние документы производителя.

Поэтому верным является вариант 3: он отражает суть подтверждения соответствия — удостоверение выполнения обязательных требований. Остальные варианты относятся к другим документам: разрешение на применение — это другая процедура (регистрация/допуск), документ о качестве производителя — это паспорт/сертификат качества, а протокол испытаний — лишь часть доказательной базы, на основании которой может быть выдан сертификат, но сам по себе сертификатом не является.

Сравнение документов, которые чаще всего путают с сертификатом соответствия (для мед. продукции и сопутствующих товаров)

Документ	Кто выдаёт	Что подтверждает	Где используется в аптеке/ЛПУ	Типичные ошибки в трактовке
Сертификат соответствия	Орган по сертификации (в рамках системы подтверждения соответствия)	Соответствие требованиям техрегламентов/стандартов/нормативной документации или условиям договора (в зависимости от вида и схемы)	При входном контроле, аудитах, проверках, при закупках и подтверждении легальности обращения товара	Путают с разрешением на медицинское применение или считают, что он равен протоколу испытаний
Декларация о соответствии	Заявитель (производитель/импортёр) регистрирует, ответственность несёт заявитель	То же направление — соответствие обязательным требованиям, но форма подтверждения и ответственность иные	Часто встречается для ряда категорий изделий/расходников и сопутствующих товаров; предъявляется как доказательство соответствия	Считают менее важной , хотя юридически это тоже подтверждение соответствия
Паспорт качества / сертификат качества производителя (COA)	Производитель	Качество конкретной серии/партии по показателям контроля производителя	Полезен для проверки серии, сроков, показателей, особенно в поставках ЛПУ и при претензионной работе	Принимают за документ гос. подтверждения соответствия (он им не является)
Протокол испытаний	Испытательная лаборатория (аккредитованная, если требуется по схеме)	Результаты испытаний образца по заданным методикам	Обычно хранится у заявителя/поставщика как доказательство; может запрашиваться при проверках	Думают, что протокол = сертификат , хотя протокол лишь основание/часть доказательств
Регистрационное удостоверение (допуск к обращению)	Уполномоченный госорган (регистрация)	Право изделия (или ЛС, в иной логике) находиться в обращении и применяться по назначению	Ключевой документ для ряда медизделий: подтверждает легальный допуск, важен при закупках и проверках	Подменяют им сертификат соответствия или наоборот — считают, что достаточно только одного из них
Договор/спецификация и условия поставки	Поставщик и покупатель	Коммерческие условия: ассортимент, качество по ТУ/ГОСТ/СТО, сроки, ответственность	Основа для приёмки, претензий, возвратов; привязка к требованиям стандартов и документам качества	Считают, что договор заменяет подтверждение соответствия (не заменяет)
Маркировка/этикетка, инструкция, сопроводительные документы	Производитель/импортёр	Идентификацию товара, назначение, условия хранения/использования, сведения о серии/партии	Ежедневная практическая проверка при приёмке и отпуске, особенно для условий хранения и сроков годности	Путают информирование с подтверждением соответствия (маркировка важна, но это не сертификат )