ПОД ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬЮ ИЗМЕРЕНИЯ ПОНИМАЮТ КАЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ БЛИЗОСТЬ
1) результатов к истинному значению измеряемой величины
2) результатов измерений, выполняемых в разных условиях (+)
3) к нулю систематических ошибок
4) результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях
В фармацевтической аналитике воспроизводимость — это характеристика прецизионности, показывающая, насколько близки между собой результаты, полученные при изменении условий (другие дни, операторы, приборы, а нередко и разные лаборатории). Поэтому верный вариант: 2 (+). Не путайте с повторяемостью (когда условия одинаковые), правильностью/труэнс (близость к истинному значению) и устранением систематической ошибки — всё это разные параметры качества измерений.
| Понятие | Короткое определение | Условия/контекст | Чем обычно оценивают | Пример из фармпрактики |
|---|---|---|---|---|
| Воспроизводимость | Близость результатов при разных условиях | Разные операторы/приборы/дни/лаборатории | Межлабораторный RSD, дисперсионный анализ | Сравнение содержания АФИ по одному SOP в 3-х лабораториях |
| Повторяемость | Близость результатов при одинаковых условиях | Один оператор, один прибор, короткий интервал | SD, RSD (внутрисерийно) | 6 инъекций стандартного раствора за одну смену |
| Прецизионность | Степень разброса результатов между повторностями | Безотносительно истинного значения | SD, RSD, коэффициент вариации | Оценка разброса серийных измерений массы таблеток |
| Правильность (trueness) | Близость среднего к истинному значению | С учётом эталона/референтного материала | Смещение (bias), %восстановления | Определение АФИ с CRM; recovery близко к 100% |
| Точность (общая) | Интегральное свойство: правильность + прецизионность | Идеал — малый разброс и минимальный bias | Комбинация bias и RSD | Стабильные и верные результаты при контроле серии |
| Случайная ошибка | Непредсказуемые колебания величины | Влияет на разброс (прецизионность) | SD; снижение при увеличении n | Микропогрешности дозирования пипеткой |
| Систематическая ошибка | Постоянное смещение результата | Влияет на правильность (bias) | Оценка bias; калибровка | Неверная калибровка весов смещает массу |
| Как улучшить воспроизводимость | Стандартизировать и контролировать различия условий | SOP, одинаковые реактивы/колонки, межлабораторные сличения | QC-карты, аттестованные материалы, калибровки | Единые протоколы HPLC для сетевых аптечных лабораторий |
Итого: повторяемость — внутри одних условий, воспроизводимость — между разными; обе важны для валидированного контроля качества ЛС.
