ПОКАЗАНИЯ ПРИБОРОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУХА В ПОМЕЩЕНИЯХ ХРАНЕНИЯ ДОЛЖНЫ РЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В СПЕЦИАЛЬНОМ ЖУРНАЛЕ (КАРТЕ)
1) 2 раза в день
2) ежедневно (+)
3) 1 раз в смену
4) 1 раз в неделю
Показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения фиксируют ежедневно, чтобы обеспечить непрерывный контроль условий (температуры, влажности и др.) и вовремя выявлять отклонения, способные повлиять на качество и стабильность лекарственных средств. Ежедневная запись также помогает подтвердить соблюдение условий хранения при проверках и расследовании несоответствий.
| Параметр | Что контролируем | Типичный диапазон (пример) | Частота записи | Где фиксируем | Что делаем при отклонении |
|---|---|---|---|---|---|
| Температура воздуха | Стабильность условий хранения | 15–25 °C (если не указано иначе) | Ежедневно | Журнал/карта контроля микроклимата | Проверить HVAC/термостат, изолировать рискованные серии, оформить запись о корректирующих действиях |
| Относительная влажность | Риск увлажнения/высушивания, слёживания, порчи упаковки | 40–60% (пример, зависит от требований) | Ежедневно | Журнал/карта контроля микроклимата | Проверить осушитель/увлажнитель, усилить мониторинг, оценить влияние на продукцию |
| Вентиляция/воздухообмен | Отвод тепла и влаги, предотвращение застойных зон | По регламенту объекта | Ежедневно | Журнал технического контроля + отметка в журнале микроклимата | Сообщить ответственному, организовать проверку фильтров/вентустановки |
| Состояние датчиков/регистраторов | Исправность и корректность измерений | Без ошибок/сбоев | Ежедневно | Журнал микроклимата (графа “примечание”) + журнал обслуживания | Заменить батареи/датчик, оформить заявку, при необходимости использовать резервный прибор |
| Калибровка/поверка (контроль статуса) | Достоверность измерений | Действующая дата поверки | Ежедневно (проверка статуса), по графику (проведение) | Реестр средств измерений + отметка в журнале | Снять прибор с эксплуатации, обеспечить замену, оформить несоответствие |
| Запись ответственного лица | Подтверждение контроля и прослеживаемость | ФИО/подпись | Ежедневно | Журнал/карта контроля | Уточнить пропуски, провести служебную отметку, предотвратить повторение |