ПОКАЗАНИЯ ПРИБОРОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУХА В ПОМЕЩЕНИЯХ ХРАНЕНИЯ ДОЛЖНЫ РЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В СПЕЦИАЛЬНОМ ЖУРНАЛЕ (КАРТЕ)
1) 2 раза в день
2) ежедневно (+)
3) 1 раз в смену
4) 1 раз в неделю

Правильный ответ: ежедневно. В аптечном и складском хранении регулярная (ежедневная) фиксация показаний термо- и гигрометров, а также других регистраторов среды позволяет оперативно отследить нарушения температурно-влажностного режима, вовремя принять корректирующие меры (перемещение серии, проверка работоспособности холодильного оборудования, вызов сервисной службы) и обеспечить непрерывность холодовой цепи и соответствие условиям, указанным в регистрационном досье и инструкциях производителя.

Записи в журнале (карте) ведут с датой и временем, читабельной подписью ответственного лица и ссылкой на партию/зону хранения при необходимости. При выходе показателей за допустимые пределы обязательно фиксируют событие, причину, корректирующие/предупреждающие действия и результат повторного контроля. Храните журнал и распечатки/экспорты из логгеров в архиве в установленные сроки для внутреннего и внешнего аудита.

Параметр	Тип зоны хранения	Целевой диапазон	Допустимое отклонение/порог тревоги	Действия при отклонении	Частота регистрации в журнале
Температура	Комнатная	+15…+25 °C	< +15 или > +25 °C	Проверить оборудование, закрытие дверей, перенести серию в соответствующую зону, оформить CAPA	Ежедневно + непрерывный логгер
Температура	Холодильник	+2…+8 °C	< +2 или > +8 °C	Оценка риска для серий, термокарта, калибровка датчика/ремонт	Ежедневно + непрерывный логгер
Температура	Морозильник	−15…−25 °C (или по ИМ)	Вне установленного диапазона	Немедленно переместить в резервный морозильник, расследование отклонения	Ежедневно + непрерывный логгер
Относительная влажность	Сухое хранение	45–60 % (если не указано иное)	< 35 % или > 65 %	Включить осушение/увлажнение, проверить герметичность, оформить запись	Ежедневно
Дифференциальное давление	Зоны с градацией чистоты	≥10–15 Па между классами	< 10 Па	Проверка вентиляции/фильтров, ограничить доступ до стабилизации	Ежедневно
Освещённость	Светочувствительные препараты	< 500 лк (или по ИМ)	Выше порога	Экранирование, перемещение в затемнённую зону, маркировка	Ежедневно (при работе участка)
CO₂/качество воздуха	Закрытые склады	< 800 ppm	> 1000 ppm	Усилить вентиляцию/проветривание, сервис системы ОВК	Ежедневно (если датчик установлен)
Состояние сигнализации	Все зоны с логгерами	Тревог нет	Любая активная тревога	Документировать, устранить причину, повторный контроль	Ежедневно (с отметкой ОК/ALM )
Питание/батарея логгеров	Все	Норма	Низкий заряд/ошибка	Смена батарей/обслуживание, проверка записи	Ежедневно визуально
Калибровка приборов	Все измерительные приборы	В срок	Просрочено	Вывести из эксплуатации, откалибровать, провести оценку влияния	Проверка статуса при ежедневной записи