ПОКАЗАТЕЛИ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ РЕГИСТРИРУЮТСЯ В
1) журнале (карте) регистрации параметров воздуха (+)
2) стеллажной карте
3) справке
4) журнале предметно количественного учета
Показатели микроклимата фиксируют именно в журнале (карте) регистрации параметров воздуха, потому что это основной документ качественного контроля условий хранения: по нему подтверждают соблюдение температурно-влажностного режима, прослеживаемость отклонений и корректирующие действия. Стеллажные карты служат для адресного хранения и ассортимента, справки — разовые информационные документы, а журнал предметно-количественного учёта относится к контролю оборота отдельных категорий ЛС, но не к микроклимату.
В ежедневной работе фармработник измеряет температуру и влажность с установленной периодичностью (для помещений обычно не реже 2 раз в сутки, для холодильного оборудования — по данным регистратора), вносит значения, ФИО и подпись. При отклонении фиксируют событие, изолируют затронутые серии, уведомляют ответственного и составляют акт. Срок хранения записей определяется СОП и локальными требованиями, обычно не менее 1 года.
| Объект контроля | Параметр | Норматив/целевой диапазон* | Частота контроля | Где фиксируется | Ответственный | Действия при отклонении | Срок хранения записей |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Складское помещение/торговый зал | Температура | +15…+25 °C (если не указано иное для ЛС) | ≥ 2 раза в сутки | Журнал (карта) регистрации параметров воздуха | Фармацевт/провизор смены | Отметка в журнале, оценка риска, изоляция уязвимых ЛС, уведомление ответственного, корректирующие меры | ≥ 1 года (либо по СОП) |
| Складское помещение/торговый зал | Влажность | 45–60 % RH (если иное не оговорено) | ≥ 2 раза в сутки | Журнал (карта) регистрации параметров воздуха | Фармацевт/провизор смены | Проверка гигрометра, включение осушения/увлажнения, повторный замер, запись и уведомление | ≥ 1 года (либо по СОП) |
| Холодильник для ЛС | Температура | +2…+8 °C | Непрерывно (дата-логгер) + ежедневная проверка | Температурный журнал оборудования / распечатка регистратора | Ответственный за холодовую цепь | Карантин серий, оценка пригодности, сервис техники, акт об отклонении | ≥ 1 года (либо по СОП) |
| Термошкаф/инкубатор (при наличии) | Температура | Согласно паспорту/СОП | Ежедневно + после калибровки | Журнал температуры оборудования | Назначенный сотрудник | Коррекция настройки, повторный контроль, документирование | ≥ 1 года (либо по СОП) |
| Все зоны хранения | Средства измерений | Поверка по графику | По графику поверки | Раздел журнала/отдельный реестр поверок | Ответственный за качество | Замена/поверка, отметка в документации | По СОП (обычно ≥ 1 года) |
| Все зоны хранения | Подпись и ФИО | Полная читаемая запись | Каждый ввод данных | Журнал (карта) регистрации параметров воздуха | Исполнитель контроля | Корректная запись с указанием времени и действия | По СОП |
| Отклонения | Регистрация инцидента | Дата/время, диапазон, партии | По факту | Журнал отклонений / раздел журнала | Ответственный за качество | CAPA: анализ причин, меры, оценка пригодности ЛС | По СОП (часто 3–5 лет для CAPA) |
| * Диапазоны приведены как типовые ориентиры; итоговые значения и периодичность фиксируются в локальных СОП и/или инструкциях производителя ЛС. | |||||||
Итог: корректный документ для записи микроклимата — журнал (карта) регистрации параметров воздуха; остальные перечисленные бумаги для этого не предназначены.
