Показатели температуры и влажности регистрируются в

ПОКАЗАТЕЛИ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ РЕГИСТРИРУЮТСЯ В
1) журнале (карте) регистрации параметров воздуха (+)
2) стеллажной карте
3) справке
4) журнале предметно количественного учета

Показатели микроклимата фиксируют именно в журнале (карте) регистрации параметров воздуха, потому что это основной документ качественного контроля условий хранения: по нему подтверждают соблюдение температурно-влажностного режима, прослеживаемость отклонений и корректирующие действия. Стеллажные карты служат для адресного хранения и ассортимента, справки — разовые информационные документы, а журнал предметно-количественного учёта относится к контролю оборота отдельных категорий ЛС, но не к микроклимату.

В ежедневной работе фармработник измеряет температуру и влажность с установленной периодичностью (для помещений обычно не реже 2 раз в сутки, для холодильного оборудования — по данным регистратора), вносит значения, ФИО и подпись. При отклонении фиксируют событие, изолируют затронутые серии, уведомляют ответственного и составляют акт. Срок хранения записей определяется СОП и локальными требованиями, обычно не менее 1 года.

Объект контроля Параметр Норматив/целевой диапазон* Частота контроля Где фиксируется Ответственный Действия при отклонении Срок хранения записей
Складское помещение/торговый зал Температура +15…+25 °C (если не указано иное для ЛС) ≥ 2 раза в сутки Журнал (карта) регистрации параметров воздуха Фармацевт/провизор смены Отметка в журнале, оценка риска, изоляция уязвимых ЛС, уведомление ответственного, корректирующие меры ≥ 1 года (либо по СОП)
Складское помещение/торговый зал Влажность 45–60 % RH (если иное не оговорено) ≥ 2 раза в сутки Журнал (карта) регистрации параметров воздуха Фармацевт/провизор смены Проверка гигрометра, включение осушения/увлажнения, повторный замер, запись и уведомление ≥ 1 года (либо по СОП)
Холодильник для ЛС Температура +2…+8 °C Непрерывно (дата-логгер) + ежедневная проверка Температурный журнал оборудования / распечатка регистратора Ответственный за холодовую цепь Карантин серий, оценка пригодности, сервис техники, акт об отклонении ≥ 1 года (либо по СОП)
Термошкаф/инкубатор (при наличии) Температура Согласно паспорту/СОП Ежедневно + после калибровки Журнал температуры оборудования Назначенный сотрудник Коррекция настройки, повторный контроль, документирование ≥ 1 года (либо по СОП)
Все зоны хранения Средства измерений Поверка по графику По графику поверки Раздел журнала/отдельный реестр поверок Ответственный за качество Замена/поверка, отметка в документации По СОП (обычно ≥ 1 года)
Все зоны хранения Подпись и ФИО Полная читаемая запись Каждый ввод данных Журнал (карта) регистрации параметров воздуха Исполнитель контроля Корректная запись с указанием времени и действия По СОП
Отклонения Регистрация инцидента Дата/время, диапазон, партии По факту Журнал отклонений / раздел журнала Ответственный за качество CAPA: анализ причин, меры, оценка пригодности ЛС По СОП (часто 3–5 лет для CAPA)
* Диапазоны приведены как типовые ориентиры; итоговые значения и периодичность фиксируются в локальных СОП и/или инструкциях производителя ЛС.

Итог: корректный документ для записи микроклимата — журнал (карта) регистрации параметров воздуха; остальные перечисленные бумаги для этого не предназначены.