ПОЛНОМОЧИЯ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, ВОЗЛОЖЕНЫ НА
1) Федеральный орган исполнительной власти в сфере внутренних дел
2) орган исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
3) Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения (+)
4) Правительство РФ

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ), утверждает Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения — Минздрав России. Это логично: перечень относится к регулированию обращения лекарств, формируется на Федеральном уровне с учётом риска злоупотребления, токсичности и необходимости усиленного контроля, и доводится до аптек и медорганизаций приказами Минздрава.

МВД осуществляет контроль соблюдения законодательства (в т.ч. по обороту НС и ПВ), но не устанавливает состав перечня; региональные органы здравоохранения исполняют Федеральные правила и не могут менять Федеральный список; Правительство РФ определяет общие рамки регулирования, но конкретные перечни лекарств утверждает профильный Федеральный орган. Поэтому верен вариант: Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения .

Орган	Роль в регулировании обращения ЛС	Типичные документы/инструменты	Связь с перечнем ПКУ
Минздрав России (Федеральный орган в сфере здравоохранения)	Формирует государственную политику и нормативку в сфере лекарственного обеспечения	Приказы, порядки, методические письма	Утверждает перечень ЛС, подлежащих ПКУ
Правительство РФ	Определяет общие принципы госрегулирования, утверждает положения и программы	Постановления, распоряжения	Не утверждает конкретный перечень ПКУ; может поручать профильному органу его разработку
Органы здравоохранения субъектов РФ	Организация лекарственного обеспечения и контроль исполнения на территории региона	Региональные приказы, порядки	Не вправе изменять Федеральный перечень ПКУ; обеспечивают его исполнение
МВД России	Контроль соблюдения законодательства (НС/ПВ), оперативно-разыскная деятельность	Админ. материалы, проверки, предписания	Не формирует перечень ЛС для ПКУ
Росздравнадзор	Госнадзор в сфере обращения лекарств и медизделий	Проверки, предписания, приказы по надзору	Контролирует соблюдение ПКУ, но не утверждает перечень
Медорганизации и аптеки	Ведение учёта, хранение, отпуск по установленным правилам	Локальные журналы, СОП, приказы по ЛПУ/аптеке	Применяют утверждённый перечень и ведут ПКУ по нему
Производители и дистрибьюторы	Соблюдение требований к обороту, маркировке, прослеживаемости	Техническая документация, GDP/GMP процедуры	Не формируют перечень; исполняют требования ПКУ при наличии
Экспертные советы/профсообщества	Экспертные предложения по рискам и критериям включения	Заключения, рекомендации	Консультативная роль; решение принимает Минздрав

Итого: перечень ПКУ формируется на Федеральном уровне Минздравом России; остальными участниками он исполняется и контролируется.