ПОЛОЖЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ОЦЕНКУ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, СОДЕРЖИТ ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
1) №308
2) №751н (+)
3) №305
4) №309

Приказ Минздрава РФ №751н устанавливает порядок изготовления и контроля качества лекарственных средств в аптечных организациях, в том числе требования к проведению внутрииздотройного контроля, оформлению документации и условиям, при которых препарат может быть допущен к отпуску. В нём прямо прописаны этапы оценки качества: проверка правильности отпуска, соответствия рецепту, маркировки, условий хранения и регистрации результатов контроля в журналах.

Другие упомянутые приказы посвящены иным аспектам деятельности аптек и системы здравоохранения, поэтому именно приказ №751н служит основным нормативным документом, на который ориентируется провизор или фармацевт, оценивая качество изготовленного в аптеке лекарственного препарата. Соблюдение его требований обеспечивает безопасность, эффективность и воспроизводимость аптечной продукции для пациента.

Элемент контроля	Что проверяет фармацевт	Инструменты и документы	Возможные нарушения	Действия при нарушениях
Идентификация препарата	Соответствие наименования рецепту, лекарственная форма, концентрация/дозировка	Рецепт, паспорт письменного контроля, технологическая карта	Несоответствие формы, дозы или наименования рецепту	Брак, повторное изготовление, информирование зав.аптекой
Органолептический контроль	Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений	Нормативная документация, образцы-эталоны при наличии	Осадок, изменение цвета, расслоение, посторонний запах	Признание серии браком, выяснение причин, корректировка технологии
Количественный состав	Правильность дозирования действующих и вспомогательных веществ	Журнал производства, расчётные листы, весы, мерная посуда	Передозировка, недодозировка, ошибка в расчётах или измерениях	Аннулирование результата, пересчёт, повторное изготовление
Маркировка и упаковка	Наличие всех необходимых надписей, сроков годности, условий хранения	Этикетки, штампы, инструкции по маркировке, приказ №751н	Отсутствие предупредительных надписей, ошибки в сроке годности	Переделка маркировки, при невозможности – брак партии
Условия хранения	Соблюдение температуры, защиты от света, влажности, режима хранения	Термометры, журналы температур, инструкции по хранению	Несоответствие фактических условий установленным требованиям	Изъятие из обращения, оценка пригодности, при необходимости утилизация
Документирование контроля	Полнота и корректность записей о производстве и контроле качества	Журналы внутрипроизводственного контроля, отчётные формы	Отсутствие подписи, даты, неполные или неверные записи	Внесение корректных данных, служебная запись, анализ причин ошибок