ПОНЯТИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОПРЕДЕЛЕНО В ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОНЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ
1) 04.05.2011 № 99-ФЗ
2) 08.01.1998 № 3-ФЗ
3) 12.04.2010 № 61-ФЗ (+)
4) 21.11.2011 № 323-ФЗ

Понятие фальсифицированное лекарственное средство законодательно закреплено в Федеральном законе № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Этот закон регулирует весь жизненный цикл лекарств — от разработки и производства до реализации и контроля качества. В нём чётко определено, что фальсифицированное средство — это препарат, сопровождаемый ложными сведениями о составе, производителе или происхождении, что делает его опасным для здоровья и нарушающим установленные требования. Фармацевты обязаны знать это определение, чтобы своевременно выявлять и предотвращать обращение таких препаратов.

Контроль за обращением лекарственных средств включает взаимодействие с Росздравнадзором, анализ маркировки, проверку регистрационных данных и оценку подлинности упаковки. Соблюдение положений закона № 61-ФЗ — основа обеспечения безопасности пациентов и поддержания доверия к фармацевтической системе страны.

Категория лекарственного средства	Определение	Признаки	Ответственные органы контроля
Фальсифицированное	Средство с ложными сведениями о составе или производителе	Несоответствие маркировки, отсутствие регистрации	Росздравнадзор, Минздрав России
Контрафактное	Нарушает права на товарный знак или патент	Несанкционированное использование бренда	Роспатент, правоохранительные органы
Недоброкачественное	Не соответствует установленным требованиям качества	Отклонение по стандартам, дефекты упаковки	Испытательные лаборатории, Росздравнадзор
Зарегистрированное	Прошло государственную регистрацию в РФ	Наличие регистрационного удостоверения	Минздрав России