ПОНЯТИЕ СВОДА ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ
1) государственная фармакопея (+)
2) фармакопейная статья
3) клинико-фармакологическая статья
4) формулярная статья
Свод общих фармакопейных статей — это нормативный документ, который объединяет обязательные требования к качеству, методам контроля, условиям хранения и обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. В фармацевтической практике таким сводом выступает государственная фармакопея, поскольку именно она имеет официальный статус, утверждается на государственном уровне и обязательна для исполнения всеми участниками фармацевтического оборота.
Фармакопейные статьи, клинико-фармакологические и формулярные статьи являются отдельными документами или разделами, но не образуют свод общих требований. Они либо посвящены конкретному лекарственному средству, либо носят рекомендательный характер. Государственная фармакопея, в отличие от них, систематизирует общие фармакопейные статьи и служит единой нормативной базой для оценки качества лекарств.
| Документ | Назначение | Юридический статус | Пример содержания |
|---|---|---|---|
| Государственная фармакопея | Свод общих и частных фармакопейных требований | Обязательный нормативный документ | Методы анализа, требования к качеству, термины |
| Фармакопейная статья | Нормирование одного вещества или формы | Часть фармакопеи | Описание субстанции, показатели чистоты |
| Клинико-фармакологическая статья | Информация о применении и действии ЛС | Информационно-рекомендательный | Фармакодинамика, показания, побочные эффекты |
| Формулярная статья | Рациональное использование лекарств | Рекомендательный | Выбор ЛС, схемы терапии |
