ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОТ
1) 26.12.2008 № 294-ФЗ
2) 27.12.2018 № 511-ФЗ
3) 12.04.2010 № 61-ФЗ (+)
4) 21.11.2011 № 323-ФЗ

Верный ответ: 3) 12.04.2010 № 61-ФЗ — это базовый закон Об обращении лекарственных средств , который прямо регламентирует систему государственного контроля (надзора) за обращением ЛС: от полномочий Росздравнадзора и субъектов контроля до видов проверок, оснований их проведения и документирования результатов. Для практикующего провизора это ориентир, где искать требования к подготовке к проверкам, оформлению рекламаций, ведению фармаконадзора и действиям при выявлении нарушений.

Остальные акты из вариантов выполняют иные функции: № 294-ФЗ исторически описывал общие правила проверок бизнеса (в значительной части заменён более поздними рамочными нормами), № 323-ФЗ регулирует охрану здоровья граждан в целом, а № 511-ФЗ не является профильным для организации надзора именно в сфере обращения ЛС. Поэтому при подготовке к проверкам аптечной организации и документации опираемся прежде всего на нормы № 61-ФЗ и подзаконные акты, изданные во исполнение этого закона.

Нормативный акт	Дата и №	Ключевой фокус	Что это значит для аптеки/ЛПУ	Типичные документы и процессы при проверках
Об обращении лекарственных средств	12.04.2010 № 61-ФЗ	Полный цикл обращения ЛС и госконтроль в этой сфере	Определяет основания, порядок, права/обязанности при проверках Росздравнадзора	Приказы по качеству, СОПы, журнал температурного режима, претензионная работа, фармаконадзор
О защите прав юрлиц и ИП при осуществлении госконтроля	26.12.2008 № 294-ФЗ	Общие процедуры проверок бизнеса (исторически рамочный)	Дополняет процедурные вопросы, но не заменяет профильные нормы по ЛС	Уведомления о проверке, ознакомление с распоряжением, акты и предписания
Об основах охраны здоровья граждан	21.11.2011 № 323-ФЗ	Системные требования здравоохранения, права пациента, меддеятельность	Задает контекст, но не устанавливает конкретный порядок проверок обращения ЛС	Лицензирование меддеятельности, информирование пациентов, внутренний контроль качества
Федеральный закон (не профильный для порядка проверки ЛС)	27.12.2018 № 511-ФЗ	Иные вопросы государственного управления	Не определяет организацию и проведение надзора именно за обращением ЛС	—

Итог для фармацевта: готовясь к проверке, в первую очередь сверяйте требования и алгоритмы действий с положениями № 61-ФЗ и внутренними СОП, оформленными под него.