ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА УТВЕРЖДЕН
1) Приказом Минздрава РФ от 30.07.2019 № 575
2) Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ
3) Приказом Росздравнадзора РФ от 15.02.2017 № 1071 (+)
4) Приказом Росздравнадзора РФ от 07.08.2018 № 5539

Порядок осуществления фармаконадзора в РФ установлен ведомственным нормативным актом Росздравнадзора: именно он детально регламентирует, как собираются и оцениваются сообщения о нежелательных реакциях/неэффективности, как ведётся мониторинг безопасности, взаимодействие с держателями регистрационных удостоверений и какие требования предъявляются к передаче и обработке информации. Федеральный закон № 294-ФЗ регулирует общий порядок государственного контроля (надзора) и проверок, но не заменяет специализированный порядок фармаконадзора , который оформляется профильным приказом уполномоченного органа.

Документ	Уровень	Что регулирует по сути	Применимость к фармаконадзору	Практический смысл для фармацевта
Приказ Росздравнадзора РФ от 15.02.2017 № 1071	Ведомственный НПА	Устанавливает порядок осуществления фармаконадзора (процедуры, сроки, маршрутизация сведений)	Прямо применим (профильный документ)	Понимание, что и куда сообщать по НР/отсутствию эффекта; ориентация в требованиях к безопасности ЛС
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ	Федеральный закон	Общие правила госконтроля/надзора и проверок	Косвенно (общая рамка , не заменяет профильный порядок)	Полезен для понимания логики проверок, но не описывает механизмы фармаконадзора
Приказ Минздрава РФ от 30.07.2019 № 575	Приказ Минздрава	Регламентирует отдельные процессы/требования в сфере здравоохранения (не является базовым порядком фармаконадзора )	Не является ключевым документом для утверждения порядка фармаконадзора	Может встречаться в смежных темах, но для порядка фармаконадзора ориентир — профильный акт
Приказ Росздравнадзора РФ от 07.08.2018 № 5539	Ведомственный НПА	Отдельные вопросы деятельности/надзора (не утверждает базовый порядок фармаконадзора в формулировке теста)	Может касаться смежных аспектов, но не является тем самым утверждающим порядок	Важно не путать: для фармаконадзора ориентироваться на документ, который прямо устанавливает порядок