ПОСТАДИЙНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИСКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
1) готового продукта
2) полупродуктов
3) исходного сырья
4) готовой продукции в оптово-розничной фармацевтической сети (+)
Постадийный контроль относится к системе внутреннего производственного контроля на всех этапах изготовления лекарственного средства. Он охватывает проверку исходного сырья, промежуточных продуктов (полупродуктов), параметров технологического процесса и качества готового продукта до его выпуска с предприятия. Цель такого подхода — своевременно выявлять отклонения и предотвращать выпуск некачественной серии.
Контроль в оптово-розничной фармацевтической сети не входит в постадийный производственный контроль, так как это уже этап обращения продукции после завершения производства. На данном уровне проверяют соблюдение условий хранения, сроки годности, целостность упаковки и легальность поступления товара, но это относится к фармацевтическому надзору и товарному контролю, а не к стадиям производства.
Поэтому исключаемым вариантом является проверка готовой продукции в оптово-розничной сети, поскольку она проводится вне производственного цикла предприятия-изготовителя.
| Этап | Что контролируют | Относится к постадийному контролю | Пример |
|---|---|---|---|
| Входной контроль | Исходное сырьё и материалы | Да | Проверка подлинности субстанции |
| Промежуточный этап | Полупродукты | Да | Контроль массы гранулята |
| Финальный этап | Готовый продукт | Да | Анализ таблеток на растворение |
| Этап обращения | Товар в аптеке и на складе | Нет | Проверка сроков годности |
| Транспортировка | Температурный режим | Нет | Холодовая цепь для вакцин |
