ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РЕГЛАМЕНТИРУЮТСЯ
1) приказом Минздрава России
2) постановлением Главного государственного санитарного врача РФ (+)
3) законом РФ
4) постановлением Правительства РФ
Для иммунобиологических препаратов ключевое — соблюдение санитарных правил холодовой цепи и условий хранения, утверждаемых постановлениями Главного государственного санитарного врача РФ. Именно эти документы (санитарные правила/СП) детализируют температурные диапазоны, требования к термоконтролю, порядок приемки, мониторинга и транспортировки, включая действия при отклонениях. Поэтому верным считается ориентироваться на постановления главного санврача и соответствующие СП, а не на общие акты иные ведомств.
С позиции провизора важно обеспечить непрерывность контроля: от точки приемки до отпуска фиксируются фактические температуры, используются поверенные терморегистраторы, ведутся журналы, а при нарушении режимов препараты изолируются до решения о годности. Особое внимание — разделению вакцин и сывороток от пищевых продуктов, защите от света и вибраций, а также квалификации холодильного оборудования (PQ) с регулярным техобслуживанием.
| Аспект | Требование/рекомендация | Пример/пояснение |
|---|---|---|
| Нормативная основа | Постановления Главного государственного санитарного врача РФ (санитарные правила) | СП по холодовой цепи для вакцин |
| Температурный режим | Обычно +2…+8 °C (если ИЛП не требует иного) | Отдельная полка для каждой позиции, без мертвой зоны у испарителя |
| Оборудование | Фармацевтические холодильники с калиброванными датчиками | Поверка термометров/регистраторов не реже 1 раза в год |
| Мониторинг | Непрерывная регистрация и ежедневная проверка показаний | Журнал температур, архив графиков за 1–2 года |
| Транспортировка | Холодовая цепь с хладоэлементами и регистраторами | Теплоизоляционные контейнеры, валидация маршрута |
| Защита от факторов | Исключить свет, влажность, вибрацию и замораживание (если не допускается) | Вакцины на водной основе — не допускать freezing injury |
| Размещение | Запрет на хранение с пищевыми продуктами; зонирование | Отдельные шкафы/полки, маркировка с указанием диапазона |
| Приемка | Проверка целостности, срока годности, ТТН и температурных индикаторов | Фиксация фактической t° при поступлении |
| Отклонения | Карантин партии, расследование, решение о пригодности | Act deviation/CAPA, согласование с производителем/регулятором |
| Документооборот | SOP, инструкции, журналы, протоколы поверки и ТО | Актуальные версии, обучение персонала с подписями |
| Инвентаризация | FIFO/FEFO, регулярные ревизии | Приоритет по меньшему сроку годности |