ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УТВЕРЖДАЮТСЯ ____ РФ
1) Министерством здравоохранения (+)
2) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом
4) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом
Верный ответ — Министерством здравоохранения РФ. Это следует из действующего регулирования: правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, а на практике для лекарственных средств для медицинского применения такие правила утверждаются именно приказом Минздрава России. Например, действующие новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, зарегистрированным 02.06.2025.
С фармацевтической точки зрения это логично: Минздрав формирует обязательные профильные требования к условиям хранения, контролю температуры, размещению препаратов, карантинным зонам, учету и внутренним процедурам. Территориальные органы, Роспотребнадзор или Росздравнадзор могут контролировать соблюдение требований в пределах своих полномочий, но не являются тем органом, который утверждает сами общие правила хранения для лекарственных средств.
| Пункт по теме | Краткое содержание | Практическое значение для аптеки/медорганизации |
|---|---|---|
| Кто утверждает правила | Минздрав России утверждает правила хранения лекарственных средств для медицинского применения | Именно на приказы Минздрава ориентируются при организации хранения и проверках |
| Нормативная основа | Федеральный закон об обращении лекарственных средств указывает на утверждение правил уполномоченным Федеральным органом | Подтверждает, что вопрос решается на Федеральном, а не региональном уровне |
| Что регулируют правила | Температурный режим, влажность, размещение, зонирование, приемку, карантин, контроль качества | Нарушение этих требований может привести к порче препаратов и претензиям проверяющих |
| Роль руководителя организации | Организует систему качества, утверждает внутренние документы и контролирует соблюдение процедур | Без локальных СОП и ответственных лиц соблюдение правил считается ненадлежащим |
| Роль надзорных органов | Росздравнадзор и иные органы контролируют исполнение требований, но не утверждают базовые правила хранения | На проверке оценивают соответствие фактических условий требованиям Минздрава |
| Почему не субъект РФ | Региональный орган здравоохранения не устанавливает единые Федеральные правила хранения | Требования должны быть едиными по всей стране |
| Фармацевтический смысл | Единые правила нужны для сохранения стабильности, эффективности и безопасности лекарств | Неправильное хранение может снизить активность препарата или сделать его непригодным |
Итог для запоминания: утверждает Минздрав России, а контролировать соблюдение могут другие органы в пределах своей компетенции.
: