ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛС УТВЕРЖДАЮТСЯ
1) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором) или её территориальным органом
2) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) или её территориальным органом
4) Министерством здравоохранения Российской Федерации (+)

Правила хранения лекарственных средств утверждаются на Федеральном уровне Министерством здравоохранения РФ, потому что это единые требования для всей страны: они должны одинаково работать в любой аптеке и медорганизации, независимо от региона. Минздрав задаёт обязательные условия (температурные режимы, защита от света/влаги, требования к зонам хранения, раздельное размещение отдельных групп), чтобы сохранить качество, эффективность и безопасность препаратов на всём пути — от склада до выдачи пациенту.

Региональные органы здравоохранения и надзорные службы (Росздравнадзор и др.) могут контролировать соблюдение требований и применять меры при нарушениях, но утверждение правил — это именно полномочие Минздрава. Это важно понимать на практике: если условия хранения нарушены (перегрев, замораживание, отсутствие термоконтроля), препарат может стать неэффективным или небезопасным, даже если срок годности ещё не истёк.

Раздел хранения	Что требуется обеспечить	Примеры ЛС/категорий	Риски при нарушении
Температурный режим	Хранение в диапазоне, указанном производителем; постоянный контроль (термометры/логгеры), фиксация показателей	Большинство таблеток: обычно 15–25°C; отдельные формы требуют прохладного хранения	Потеря активности, распад действующего вещества, изменение растворения и эффекта
Холодовая цепь	2–8°C без замораживания; отдельный холодильник/зона; минимизация времени вне холода при приёмке/отпуске	Инсулины, многие вакцины, некоторые биопрепараты	Инактивация белков/антигенов, снижение эффективности, рост нежелательных реакций
Защита от света	Хранение в оригинальной упаковке, в шкафах/ящиках, исключение прямого солнечного света	Фотолабильные растворы, некоторые антибиотики, витамины	Фотодеградация, изменение цвета/состава, снижение дозировки фактически
Влажность и вентиляция	Сухие помещения, отсутствие конденсата, проветривание/вентиляция; контроль влажности при необходимости	Таблетки/капсулы в блистерах, порошки, перевязочные материалы	Слеживание порошков, распад оболочек, микробная контаминация упаковок
Раздельное размещение	Отдельные зоны для ЛС, медизделий, бытовой химии; разделение по группам (внутренние/наружные, сильнопахнущие и т.п.)	Мази/растворы для наружного применения; препараты с выраженным запахом	Перекрёстное загрязнение, ошибки отпуска, ухудшение органолептики и качества
Безопасность и доступ	Ограничение доступа посторонних; соблюдение требований к хранению препаратов предметно-количественного учёта (если применимо)	Потенциально опасные группы, рецептурные препараты	Хищения, несанкционированный доступ, юридические риски для организации
Сроки годности и ротация	FEFO (сначала отпускают с ближайшим сроком); регулярная проверка сроков; карантин/изъятие просрочки	Любые ЛС, особенно с коротким сроком или после вскрытия	Отпуск просрочки, снижение эффективности, риск для пациента и санкции
Документирование	Журналы/электронные записи температур, приёмки, инцидентов; действия при отклонениях (алгоритм)	Холодовая цепь, термолабильные и дорогостоящие препараты	Невозможность доказать соблюдение условий, списания, претензии и проверки