ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НЕ ПРИМЕНЯЮТ К ТАКОЙ СТАДИИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ, КАК
1) перенос и масштабирование технологии
2) выпуск сопутствующей продукции (+)
3) производство лекарственных препаратов для клинических исследований
4) прекращение производства

Фармацевт должен понимать, что правила надлежащей производственной практики (GMP) касаются исключительно тех этапов жизненного цикла продукции, которые непосредственно влияют на качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Производство сопутствующей продукции, не являющейся лекарственным средством (например, моющих средств, канцелярии и др.), не попадает под требования GMP, поскольку такие изделия не предназначены для применения в терапии и не подвергаются аналогичным рискам.Следовательно, соблюдение стандартов GMP, включая контроль качества, является обязательным для производства клинических серий, масштабирования технологии и прекращения производства лекарственных препаратов, но не требуется для выпуска сопутствующей продукции.

Этап жизненного цикла	Применимость GMP	Примечание
Перенос технологии	Да	Оцениваются риски и воспроизводимость процесса
Масштабирование производства	Да	Контроль за стабильностью и качеством продукта
Производство для клинических исследований	Да	Подчиняется особым требованиям GMP для IMP
Прекращение производства	Да	Необходимо обеспечение прослеживаемости и стабильности
Выпуск сопутствующей продукции	Нет	Не является объектом регулирования GMP