ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ УТВЕРЖДЕНЫ
1) приказом Министерства здравоохранения РФ (+)
2) Федеральным законом РФ
3) постановлением Правительства РФ
4) локальным нормативным актом аптечной организации

Правила надлежащей аптечной практики в РФ относятся к подзаконным нормативным документам и утверждаются ведомственным актом уполномоченного органа в сфере здравоохранения. Поэтому их вводят в действие приказом Министерства здравоохранения РФ: такой формат позволяет установить обязательные требования к работе аптек (приёмка, хранение, отпуск, консультирование, ведение документации и система качества) и оперативно обновлять их при изменении практики и регулирования.

Федеральный закон задаёт общие рамки (принципы обращения лекарств и полномочия органов), но детальные правила как именно выполнять процессы в аптеке закрепляют именно приказами/нормативными актами Минздрава. Локальные документы аптеки могут дополнять и конкретизировать процессы (СОПы), но не могут утвердить правила Федерального уровня — они должны соответствовать утверждённым требованиям.

Раздел надлежащей аптечной практики	Что делает аптека на практике	Документы/записи (примеры)	Типичные риски нарушений
Система качества	Назначает ответственных, описывает процессы, проводит внутренние проверки, корректирующие действия	Политика качества, план аудитов, отчёты проверок, CAPA	Отсутствие контроля изменений, формальные проверки без устранения причин
Персонал и обучение	Обучает отпуску/консультированию, хранению, работе с рецептурными/ПКУ ЛП, проверяет знания	Журналы инструктажей, планы обучения, тестирование, допуск к операциям	Неподготовленный сотрудник, ошибки при отпуске, неверные рекомендации
Приёмка товара	Сверяет партии, сроки годности, целостность упаковки, маркировку, документы поставщика	Накладные, акты расхождений, протоколы входного контроля	Принятие просрочки/пересортицы, отсутствие подтверждения качества
Хранение (в т.ч. температурный режим)	Размещает по условиям хранения, обеспечивает термоконтроль, карантин для сомнительных партий	Журналы температуры/влажности, поверка термометров, карта зон хранения	Перегрев/заморозка, смешение серий, нарушение первым истекает — первым отпускается
Отпуск лекарств и консультирование	Проверяет рецепт/показания, даёт инструкции по применению, предупреждает о взаимодействиях и рисках	Стандарты консультаций, памятки пациенту, записи по спорным случаям	Неправильная дозировка/курс, отпуск рецептурного без рецепта, конфликт интересов
Работа с возвратами и несоответствиями	Изолирует брак/подозрительные ЛП, оформляет возврат поставщику или списание по правилам	Акты списания, журналы брака, претензионные письма	Возврат в оборот сомнительных упаковок, отсутствие расследования причин
Санитарный режим и условия помещений	Поддерживает чистоту, проводит уборку по графику, обеспечивает раздельное хранение бытовой химии и ЛП	Графики уборки, журналы дезсредств, инструкции по обращению с отходами	Перекрёстное загрязнение, нарушение условий хранения из-за неисправностей
Прослеживаемость и учёт	Ведёт корректный учёт движения ЛП, обеспечивает прослеживаемость серий, соблюдает требования к контролируемым группам	Товарные отчёты, журналы учёта, инвентаризации, отчётность	Ошибки остатков, несоответствие серий, нарушения учёта контролируемых ЛП