ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА УТВЕРЖДЕНЫ
1) Приказом Росздравнадзора РФ от 07.08.2018 № 5539
2) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54
3) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 (+)
4) Приказом Росздравнадзора РФ от 15.02.2017 № 1071
Правильный выбор — №3: Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87. Для практикующего провизора это базовый стандарт того, как выявлять, документировать и передавать сведения о безопасности лекарств, чтобы все участники рынка в странах ЕАЭС работали по единым процедурам и терминам.
На практике Правила требуют у держателя РУ и аптечных организаций наличия прописанных СОПов, системы качества фармаконадзора, обучения персонала распознаванию и фиксации нежелательных реакций, корректной передачи сообщений в уполномоченные органы, а также ведения полной и прослеживаемой документации (включая планы управления рисками и периодические отчёты по безопасности, если они применимы).
| Раздел | Суть требований Правил ЕАЭС | Практический ориентир |
|---|---|---|
| Нормативная основа | Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 | Опирайтесь на текст Правил и связанные акты ЕАЭС |
| Зона действия | Все государства ЕАЭС и все стадии жизненного цикла ЛС | Единые подходы в РФ, РБ, КЗ, КГ, АРМ |
| Определения | Унифицированные термины (НПР, сигнал, ПУР и др.) | Используйте терминологию Правил в СОПах и формах |
| Роли и ответственность | Держатель РУ, уполномоченное лицо по ФН, аптека/медработник | Назначьте ответственное лицо и опишите зоны ответственности |
| Система качества | Документированные процедуры, обучение, CAPA | Ведите реестр СОПов, журнал обучения, планы корректирующих действий |
| Идентификация НПР | Сбор из разных источников (пациент, медработник, литература) | Обучите сотрудников распознавать и фиксировать минимально необходимые данные случая |
| Обработка сообщений | Оценка достоверности, кодирование, своевременная передача | Используйте стандартные формы, проверку полноты и сроки эскалации |
| Сигналы по безопасности | Выявление, валидация, приоритизация, оценка и принятие мер | Проводите регулярные обзоры данных и документируйте решения |
| Периодическая отчётность | Подготовка и представление PSUR/отчётов по требованию | Согласуйте график и формат с регулятором/РУ |
| Планы управления рисками (ПУР) | Разработка, реализация мер минимизации рисков, мониторинг эффективности | Поддерживайте актуальность ПУР и показатели эффективности мер |
| Взаимодействие с органами | Установленные форматы и каналы уведомлений | Храните контакты уполномоченных органов и протоколы обмена данными |
| Хранение данных | Требования к конфиденциальности, целостности и доступности записей | Определите сроки хранения кейсов и контроль доступа в ИС |
| Аудиты и инспекции | Готовность системы к проверкам, устранение несоответствий | Держите инспекционную папку : СОПы, записи, отчёты, CAPA |
| Обучение персонала | Плановое и целевое обучение по ФН | Ежегодные тренинги + вводный курс для новых сотрудников |
| Типичные ошибки | Неполные кейсы, нарушение сроков, отсутствие прослеживаемости | Внедрите чек-листы качества и контрольные точки в СОПах |
Итог: ориентируйтесь на № 87 от 03.11.2016 как на главный регламент фармаконадзора в ЕАЭС и поддерживайте систему, которая обеспечивает своевременное выявление и сообщение о рисках для пациентов.