ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ УТВЕРЖДАЕТ
1) орган исполнительной власти субъекта РФ
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3) Министерство здравоохранения РФ (+)
4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждает именно Министерство здравоохранения РФ, потому что это Федеральный орган, который устанавливает единые обязательные требования для аптек и медицинских организаций по всей стране. Такие правила должны быть одинаковыми в каждом регионе, чтобы порядок отпуска рецептурных и безрецептурных средств, требования к рецептам, срокам их действия и контролю соблюдались единообразно.

Другие перечисленные структуры выполняют иные функции: надзорные службы (например, Росздравнадзор) контролируют соблюдение уже утверждённых требований и могут проводить проверки, но не являются основным органом, который утверждает сами правила отпуска. Региональные органы власти также не устанавливают Федеральные правила — они могут организовывать работу в рамках законодательства, но не заменяют нормативы, утверждённые Минздравом.

Раздел	Что обычно регулируется	Практическое значение для аптеки	Типичные примеры
Классификация отпуска	Разделение на рецептурные и безрецептурные препараты, особенности отдельных категорий	Определяет, нужен ли рецепт и какие проверки обязательны	Rx/OTC, особый контроль для отдельных групп
Требования к рецепту	Корректность оформления, обязательные реквизиты, допустимые исправления	Снижает риск незаконного отпуска и ошибок при выдаче	Проверка ФИО, дозировки, подписи/печати (если применимо)
Срок действия рецепта	Период, в течение которого рецепт действителен, условия продления/повторного отпуска	Помогает правильно отказать при просрочке и объяснить пациенту порядок действий	Сроки для обычных рецептов и для длительной терапии
Отпуск частями	Когда допускается выдача не всего объёма сразу, правила фиксации остатка	Удобно при дефиците или ограничениях по количеству, но требует точного учёта	Частичный отпуск с отметками/учётом остатка
Консультирование пациента	Информирование о способе применения, рисках, взаимодействиях, хранении	Повышает безопасность терапии и снижает число ошибок при приёме	Как принимать, что делать при пропуске дозы, условия хранения
Замена препарата	Условия замены на эквивалент, информирование пациента, соблюдение назначения	Помогает подобрать доступный вариант без нарушения назначения	Замена по МНН при наличии условий и корректной коммуникации
Учёт и контроль	Порядок фиксации отпуска, хранение документов, требования к журналам/системам	Минимизирует нарушения при проверках и обеспечивает прослеживаемость	Хранение рецептов, внутренние процедуры контроля