ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ УТВЕРЖДАЮТСЯ
1) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)
2) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором)
4) Министерством здравоохранения РФ (+)

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются на Федеральном уровне профильным ведомством — Министерством здравоохранения РФ. Это логично, потому что отпуск ЛП должен быть единообразным по всей стране: одни и те же требования к рецептам, порядку отпуска, учёту, контролю, чтобы пациент получал препарат безопасно и по одинаковым стандартам независимо от региона.

Роспотребнадзор в основном отвечает за санитарно-эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей, а Росздравнадзор — за контроль и надзор в здравоохранении (проверки, соблюдение требований). Органы здравоохранения субъектов РФ могут выпускать региональные приказы и организовывать работу, но правила отпуска как базовый порядок устанавливает именно Минздрав РФ.

Орган/структура	Основная роль в системе здравоохранения	Связь с отпуском ЛП в аптеке	Что важно запомнить фармацевту
Министерство здравоохранения РФ	Формирует государственную политику и нормативные правила в здравоохранении	Утверждает базовые правила отпуска ЛП, требования к рецептурному отпуску и порядкам	Если вопрос кто утверждает правила отпуска — это Минздрав РФ
Росздравнадзор	Федеральный контроль и надзор в сфере здравоохранения	Проверяет соблюдение требований: рецепты, условия хранения, соблюдение порядка отпуска, качество ЛП	Не утверждает правила отпуска, но контролирует их выполнение
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор, защита прав потребителей	Может касаться условий, влияющих на безопасность (санитарные требования), но не правил отпуска ЛП	В контексте рецептурного/безрецептурного отпуска — это не утверждающий орган
Органы здравоохранения субъекта РФ	Организация здравоохранения региона, реализация Федеральных требований на местах	Могут утверждать локальные/региональные регламенты работы, маршрутизацию, информирование	Региональные документы — как организовать , но базовые правила отпуска — Федеральные
Аптека (фармацевтическая организация)	Практическое выполнение требований при отпуске ЛП населению	Отпуск по рецепту/без рецепта, проверка корректности рецепта, консультация, соблюдение ограничений	Работаем по нормам Минздрава, готовимся к проверкам надзорных органов