ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕЧНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ОБЕСПЕЧИВАЕТ КОНТРОЛЬ
1) приемочный (+)
2) органолептический
3) физический
4) химический
Правильный ответ – приемочный контроль. Именно на этом этапе фармацевт (или ответственное лицо) проверяет сопроводительную документацию, сертификаты анализа, соответствие наименования, серии, срока годности, производителя, условий транспортировки и хранения требованиям нормативной документации. Если есть несоответствия или сомнения в качестве, субстанция не допускается к приёмке и фактически не попадает в аптечную организацию, то есть предупреждается поступление недоброкачественного сырья в оборот.
| Вид контроля | Основная цель | Когда проводится | Кем обычно проводится | Примеры действий |
|---|---|---|---|---|
| Приемочный | Не допустить поступление в аптеку недоброкачественных субстанций и препаратов | В момент поступления партии в аптечную организацию | Заведующий аптекой, уполномоченное лицо по качеству | Проверка накладных, сертификатов, соответствия серии, сроков годности, целостности упаковки |
| Органолептический | Грубая оценка качества по внешнему виду, цвету, запаху, консистенции | До или во время анализа, при приготовлении ЛС | Фармацевт, провизор-технолог | Осмотр порошка, проверка запаха, выявление явных загрязнений или плесени |
| Физический | Проверка физических показателей качества | В процессе лабораторного контроля | Провизор-аналитик, лабораторный персонал | Измерение плотности, влажности, размера частиц, точки плавления |
| Химический | Подтверждение подлинности и содержания действующего вещества | В рамках полного или выборочного лабораторного анализа | Провизор-аналитик, химическая лаборатория | Титриметрия, спектрофотометрия, хроматография для определения примесей и содержания |
| Микробиологический | Оценка микробной чистоты субстанций и препаратов | По требованиям ФС/ФСП или при сомнениях в стерильности | Специализированная микробиологическая лаборатория | Посев на питательные среды, подсчет КОЕ, проверка стерильности |
| Стабильностный (хранения) | Контроль сохранения качества при хранении | Периодически в течение срока годности | Уполномоченное лицо, лаборатория | Контроль условий хранения, выборочный анализ субстанций с истекающим сроком |
Таким образом, именно приемочный контроль является фильтром на входе в аптеку, а остальные виды контроля уточняют и подтверждают качество уже принятого сырья и лекарственных средств.
