ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ТЕКСТ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ЛИЧНО ГОТОВИТ ИСПОЛНИТЕЛЬ ИЛИ СОИСПОЛНИТЕЛЬ ДОКУМЕНТА, НАЗЫВАЮТ ____ ДОКУМЕНТА
1) унифицированной формой
2) экземпляром
3) проектом (+)
4) копией
Верный ответ: 3) проект. В фармацевтической документации проект документа — это предварительно подготовленный текст, который ещё проходит согласование (например, проекта СОП, плана валидации, приказа по аптеке). Он не имеет юридической силы до утверждения и может корректироваться по замечаниям ответственных лиц (зав. аптекой, ОКК, уполномоченного по качеству).
| Термин | Краткое определение | Когда применяется в аптеке/ОЗ | Юридическая сила | Ответственность | Характерные признаки/атрибуты | Примеры |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Проект документа | Предварительный текст, подготовленный исполнителем или соисполнителем для согласования | Перед введением новых СОП, приказов, инструкций по обращению ЛС, планов валидации/квалификации | До утверждения — не имеет; после утверждения превращается в действующий документ | Составитель проекта и согласующие (зав. аптекой, ОКК) | Пометка Проект , версии/ревизии, комментарии, правки, маршрут согласования | Проект СОП Хранение термолабильных ЛС ; проект приказа о температурном мониторинге |
| Экземпляр (оригинал) | Подписанный и утверждённый оригинал документа | Официальная работа по документу: исполнение приказов, учёт по СОП, предъявление проверяющим | Имеет юридическую силу | Утверждающее лицо (зав. аптекой/руководитель) и хранитель оригинала | Подписи, дата, гриф Утверждаю , номер, печать (при наличии), регистрация | Утверждённый приказ по аптеке; действующая версия СОП |
| Копия | Воспроизведение содержания оригинала | Информирование персонала, работа на местах, предъявление при внутреннем аудите | Обычная копия — без силы; заверенная копия может иметь доказательную силу | Лицо, заверяющее копию (Копия верна , подпись, дата) | Пометка Копия , при заверении — текст Верно , подпись, ФИО, дата | Копия действующей СОП на рабочем месте провизора |
| Унифицированная форма | Стандартизированный шаблон документа, установленный НПА/организацией | Заполнение журналов, актов, накладных, листов контроля по утверждённому макету | Зависит от правильности заполнения и утверждения регламентом | Заполняющий ответственный сотрудник; утвердивший шаблон | Фиксированная структура полей, коды/нумерация, обязательные реквизиты | Журнал регистрации температур; акт списания ЛС по форме |
| Черновик | Неофициальные наброски/заметки для подготовки проекта | Идеи и расчёты перед оформлением проекта СОП или приказа | Не имеет юридической силы | Автор черновика | Свободная форма, пометки от руки, отсутствие реквизитов | Черновые расчёты интервалов ККТ, заметки к новой инструкции |
Итого: для проверяющих и внутреннего качества важно различать стадии жизненного цикла документа — от черновика к проекту, далее к утверждённому экземпляру и его копиям, иногда оформляемым по унифицированной форме.