ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ ИЗ НЕСТАНДАРТНОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ С БОЛЕЕ НИЗКОЙ АКТИВНОСТЬЮ
1) сырьё не используют (+)
2) навеску сырья уменьшают
3) навеску сырья берут в соответствии с рецептурной прописью
4) навеску сырья увеличивают

В технологии водных извлечений допускается к работе только стандартное растительное сырьё с подтверждённой активностью и соответствием ФС/ГФ. Если выявляется пониженная биологическая активность или иные несоответствия, такое сырьё бракуют и не пускают в производство: попытка компенсировать проблему изменением навески нарушила бы воспроизводимость и валидированность методик, а также создала бы риск непредсказуемой концентрации действующих веществ.

Следовательно, верным является подход сырьё не используют : его заменяют на партию, прошедшую входной контроль, либо корректируют технологический маршрут только после официальной переоценки и установления новой нормативной документации. Уменьшать или увеличивать навеску при нестандартности нельзя, а брать по прописи допустимо лишь при подтверждённой стандартности партии.

Аспект	Стандартное сырьё	Нестандартное (↓ активность)	Действия провизора-технолога	Примечания по качеству
Соответствие ФС/ГФ	Подтверждено	Не соответствует	Нестандартное не использовать	Основание для браковки
Идентификация ДВ	В норме	Ниже нормы	Заменить партию	Риск недолечивания
Посторонние примеси	В пределах	Возможны превышения	Браковка	Безопасность пациента
Навеска по прописи	Допустима	Недопустимы любые коррекции	Не изменять дозировку	Соблюдение валидированных методик
Маркировка партии	Полная, прослеживаемая	Требует расследования	Оформить ООС/ОТК протокол	CAPA при необходимости
Документация	Ведение по СОП	Требуется корректирующая запись	Уведомить ответственное лицо	Регуляторные требования GMP
Решение по производству	Изготовление разрешено	Изготовление запрещено	Останов процесса/замена сырья	Предотвращение отклонений
Пример извлечения	Настой/отвар по НД	Не выполняется	Выбор другой партии	Стабильность и эффективность

Итог: нестандартное сырьё с пониженной активностью исключают из производства; корректировки навески недопустимы.