ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ВОДНЫХ СУСПЕНЗИЙ ОБЪЁМ РАСТВОРА, ВЗЯТЫЙ ДЛЯ ФРАКЦИОНИРОВАНИЯ, ДОЛЖЕН ПРЕВЫШАТЬ МАССУ ИЗМЕЛЬЧЁННОГО ЛВ В (РАЗ)
1) 10-20 (+)
2) 1-2
3) 20-30
4) 2-3
Правильный ответ: 10–20 раз. Такой избыток дисперсионной среды обеспечивает полноценное смачивание и равномерное распределение частиц ЛВ, снижает их склонность к агрегированию и ускоряет отделение нужной фракции при отстаивании или центрифугировании. Если взять меньший объём, суспензия получается густой , возрастает вероятность коагуляции и ошибки в выделении требуемого размера частиц, что ухудшает стабильность и дозируемость готовой лекарственной формы.
| Этап/Параметр | Рекомендуемые значения | Назначение | Практические примечания |
|---|---|---|---|
| Соотношение объёма воды к массе измельчённого ЛВ при фракционировании | 10–20 раз | Полное смачивание, снижение агрегации, корректное разделение фракций | Оптимум подбирают по текучести и скорости осаждения |
| Предварительное смачивание (влажнение) | 1–3% ПАВ/вспом. растворителя | Уменьшение угла смачивания и пенообразования | Избегать избытка ПАВ для термолабил. веществ |
| Стабилизатор/структурообразователь | КМЦ, Na-КМЦ, ПВП, ксантан 0,2–1,0% | Повышение вязкости и устойчивости к седиментации | Вводить после диспергирования, при перемешивании |
| Антифлоккулянт / флоккулянт | ЭДТА (антифлок.), электролиты (флок.) | Контроль степени флоккуляции | Выбор зависит от требуемой ре-диспергируемости |
| pH среды | Оптимум для стабильности ЛВ | Снижение гидролиза/ионизации частиц | Буферные системы при необходимости |
| Скорость/режим перемешивания | Умеренная, без кавитации | Равномерная дисперсия без ввода пузырьков | Использовать лопастные/якорные мешалки |
| Контроль размера частиц | В зависимости от ЛФ (обычно < 50–100 мкм) | Однородность дозирования и стабильность | Просеивание/микроскопия/лазерная дифракция |
| Консервант (для м/к нестерильных форм) | Парабены, бензалкония хлорид и др. | Предотвращение микробного роста | Совместимость с ПАВ и pH обязательна |
| Маркировка и хранение | Встряхивать перед употреблением | Обеспечение равномерной дозы при отпуске | Хранить при рекомендуемой температуре |
Итого: избыток воды в пределах 10–20 объёмов — технологически оправданный компромисс между хорошей диспергируемостью и управляемой седиментацией, что критично для качества водных суспензий.