ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА СУППОЗИТОРИЕВ, ОПРЕДЕЛЯЮТ
1) однородность суппозиторной массы (+)
2) стерильность
3) время введения субстанций
4) герметичность упаковки

Верным считают контроль однородности суппозиторной массы: равномерное распределение действующего вещества по всей основе гарантирует точность дозы и воспроизводимость эффекта. Это оценивают визуально и путем разреза/расплава на наличие зернистости, включений, песка , капелек жира или признаков расслоения; при необходимости подтверждают анализом содержания в отдельных фрагментах. Стерильность для ректальных и вагинальных суппозиториев обычно не требуется (оценивают микробиологическую чистоту по нормам), время введения субстанций не является фармакопейным тестом, а герметичность упаковки относится к контролю тары и условий хранения, но не заменяет критических испытаний самой лекарственной формы.

Показатель контроля	Цель	Типичный метод/критерий	Примечания
Однородность суппозиторной массы ✓	Обеспечить равномерное распределение ДВ	Визуально и при разрезе/расплаве: отсутствие агрегатов, капель, расслоения	Ключевой тест при выпуске серии
Внешний вид	Исключить дефекты формы/поверхности	Осмотр: гладкая поверхность, без трещин и жирового пота	Связан с корректной кристаллизацией основы
Отклонение по массе	Точность дозирования	Взвешивание 20 ед.; доля вне пределов допустимых отклонений ограничена	При необходимости — дополнительно Содержательное единообразие
Содержание ДВ (ассай)	Подтвердить заявленную дозу	Химический анализ (HPLC/UV/GC) с допусками ±%	Сопровождается валидацией методики
Время размягчения/ликвификации	Оценить переход в пластичное/жидкое состояние	Аппарат для определения ликвификации; диапазон в мин	Критично для жировых основ (какао-масло, Witepsol и др.)
Распадаемость / растворение	Доступность ДВ в месте введения	Тест распадаемости (мин) и/или профиль высвобождения	Для гидрофильных основ — чаще распадаемость
Механическая прочность	Устойчивость к крошению и поломке	Твердомер/нагрузка до разрушения	Особенно важно для автоматической фасовки
Микробиологическая чистота	Безопасность	Пределы по общей микробной обсемененности и патогенам	Стерильность обычно не требуется
pH (для вагинальных форм)	Совместимость со средой	Расплав/раствор суппозитория, измерение pH	Снижает риск раздражения
Упаковка и маркировка	Стабильность и идентификация	Проверка целостности блистера, читаемости маркировки	Вспомогательный контроль; не заменяет тестов формы
Стабильность	Срок годности, условия хранения	Нормальные/ускоренные режимы, мониторинг критических показателей	Учитывает полиморфизм жировой основы