ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОН ПОМЕЩАЕТСЯ В ЗОНУ
1) приемки
2) хранения
3) карантинную (+)
4) административную

При нарушении целостности первичной или вторичной упаковки товар немедленно изолируют в карантинной зоне. Это исключает попадание возможных загрязнений в чистые зоны и позволяет сохранить прослеживаемость: на партии оформляют ярлык Карантин , фиксируют причину, дату и исполнителя, а дальнейшую судьбу (утилизация, возврат поставщику, служебное расследование) определяют ответственное лицо/браковочная комиссия по стандартным операционным процедурам (СОП) и требованиям GDP/GSP.

Размещение в зоне хранения или приемки недопустимо: препарат с нарушенной упаковкой потенциально небезопасен, не соответствует условиям выпуска к обращению и до принятия решения не может участвовать в обороте. Ключевые шаги: изоляция → документирование → оценка риска → решение (списание/возврат/иное).

Зона	Назначение	Примеры ситуаций	Действия персонала	Документы / Журналы	Доп. условия
Приемка	Первичный контроль поставки, сверка по документам	Несоответствия по количеству, температурные индикаторы, вскрытые короба	Визуальный осмотр, регистрация несоответствий, маркировка на Карантин при нарушениях	Акт расхождений, приходные документы, СОП по приемке	Доступ ограничен, зона разделена на чистую и карантинный отбор
Карантинная	Изоляция сомнительной/повреждённой продукции до решения	Нарушение целостности упаковки, отсутствует маркировка, сомнение в подлинности	Изолировать, наклеить ярлык Карантин , внести запись, уведомить ответственное лицо	Журнал карантинной продукции, акт браковки/утилизации, служебная записка	Физическое отделение, опломбирование/шкаф, видеонаблюдение, доступ по списку
Хранение	Соблюдение условий качества для допущенной к обороту продукции	Годные партии с корректной маркировкой и статусом Годен	Ротация FEFO/FIFO, температурный мониторинг, поддержание условий	Журнал температур, отчёты мониторинга, СОП по хранению	Зонирование по условиям (2–8 °C, 15–25 °C, НПВ), калиброванные датчики
Административная	Рабочие места, документооборот, управление качеством	Оформление актов, расследования, переписка с поставщиками	Подготовка решений по браку, CAPA, корректирующие мероприятия	СОП, CAPA-планы, протоколы расследований, переписка	Нет хранения ЛП; доступ к системам качества и архиву документов

Правильный вариант: 3) карантинную (+).