При обнаружении полученной серии лекарственного препарата в списке забракованных лекарственных средств следует

ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПОЛУЧЕННОЙ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В СПИСКЕ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СЛЕДУЕТ
1) потребовать от поставщика новые товарно-сопроводительные документы
2) потребовать от поставщика декларацию о соответствии или сертификат соответствия
3) возвратить товар поставщику, после подтверждения достоверности полученной информации (+)
4) возвратить товар поставщику немедленно без дополнительной проверки

Правильный вариант — 3: возвратить товар поставщику после подтверждения достоверности информации. Сначала немедленно изолируют серию (карантин) и приостанавливают отпуск, затем сверяют данные с официальными источниками/уведомлением поставщика и фиксируют это в документах. Требовать новые сертификаты бессмысленно для забракованной серии, а мгновенный возврат без проверки может привести к ошибкам и спорным ситуациям при разбирательстве.

На практике: оформляют запись о несоответствии (журнал/акт), уведомляют заведующего и поставщика, подтверждают факт браковки, готовят акт изъятия и возвратную накладную, возвращают серию поставщику и обновляют остатки. При необходимости информируют регулятора согласно локальной СОП, хранят копии всех документов и переписки.

Шаг Действие Ответственный Документы/записи Срок Примечание
1 Изоляция серии (карантин), запрет отпуска Провизор/фармацевт Отметка в учёте остатков, ярлык Карантин Немедленно Исключить доступ покупателей и персонала
2 Проверка достоверности информации Зав. аптекой/уполномоченное лицо Письмо/уведомление, выписка из списка забракованных В день выявления Сверка: наименование, серия, производитель, срок годности
3 Уведомление поставщика Зав. аптекой/закупки Письмо/эл.почта, регистрация обращения В день проверки Запрос подтверждения и инструкции по возврату
4 Оформление акта изъятия/брака Комиссия аптеки Акт (форма по СОП), подписи членов комиссии До отгрузки Фотофиксация упаковок и маркировок по возможности
5 Подтверждение от поставщика Поставщик Письмо/РМА №, условия возврата Как можно скорее Основание для возвратной накладной
6 Оформление возвратной накладной Бухгалтерия/склад аптеки Возвратная ТОРГ-12/накладная, сопроводительное письмо В день отгрузки С чётким указанием серии и количества
7 Возврат поставщику Склад/экспедиция Накладная, акт, транспортные документы По графику вывоза Соблюдать условия хранения при перевозке
8 Коррекция остатков и отчётность Уполномоченное лицо/бухгалтерия Корректировочные документы, запись в журнале Сразу после возврата Хранить копии всех подтверждений и переписки